产品稳定性检测管理规程.docx

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的在有效期内监控已牛血清产品质量，以发现与生产相关的稳定性问题，并使牛血清能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2. 适用范围适用于本公司血清产品，或由其他原因引起需要进行的稳定性考察。3. 职责3. 1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。4. 2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。5. 3.总经理：负责本规程的批准。6. 定义无7. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版8. 材料8.1. 仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.3. 质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每种规格的产品，按规定数量留样，登记台账，并及时做好持续稳定性考察记录。8.2.产品持续稳定性考察的分类8.2.1.为监控公司出品的产品在有效期内的质量所进行的持续稳定性考察。822由其他原因引起公司的产品，需要进行的稳定性考察。8.2.3.重大变更或生产和包装有重大偏差的产品。8.3.产品持续稳定性考察样品批次的规定8.3.1为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察两批，当年未生产的除外。所考察批次采取随机抽取方式。8.3.2.重大变更或生产和包装有重大偏差的批次。8.4.持续稳定性考察样品留样量8.4.1.持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。8.4.2.进行长期稳定性考察，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。8.5.持续稳定性考察的留样样品的存放8.5.1持续稳定性考察样品要有专人保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。8.5.2.每个留样柜内的品种、批号应有明显的标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，以便定期进行持续稳定性考察。8.5.3.所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，除持续稳定性考察外，不得动用。8.6.持续稳定性考察样品的保存期对于进行持续稳定性考察的样品，从留样日算起，按稳定性试验考察方法定期复检和观察，考察期为该产品有效期后1年，并做好记录和报告。8.7.制定持续稳定性考察计划QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制定本年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要加入稳定性试验程序的批次。8.8.建立持续稳定性考察方案8.8.1.负责建立各个产品的持续稳定性考察方案。由质量部部长批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等。8.8.2.持续稳定性考察应包括以下内容8.8.2.1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。8.8.2.2相关的物理、化学、微生物检验方法。8.8.2.3检验方法依据。8.8.2.4合格标准8.8.2.5试验间隔时间（测试时间点）8.8.2.6检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。8.9.持续稳定性考察结果分析和总结8. 9.1留样观察员对持续稳定性考察的全部数据资料，分品种、规格进行趋势分析，于每年年终撰写总结报告并保存，报QA主管、质量部部长、质量受权人，并定期审核总结报告。9. 9.2.对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向监督管理部门报告，还应考虑是否可能对已出售的产品造成影响，必要时应实施召回。10. 注意事项无11. 附录及派生记录稳定性试验留样台帐F-SMP-Z1OM-Oi12. 相关文件无13. 修订记录修订号修改内容生效日期