010-纠正预防和改进控制程序.docx

1目的通过对通过内审、管理评审和日常质量活动发现的不符合标准要求情况，进行原因分析，有针对性地制定有效的纠正预防和改进措施，实现管理体系的持续改进。2适用范围适用于纠正预防和改进措施的制定、实施和验证。3职责3.1 品控部负责日常检验中发现的质量安全管理体系不符合项的纠正和预防措施的监督和跟踪验证；所有纠正和预防措施验证记录的归档。3.2 品管部负责外审、内审、管理评审、GMP检查中发现的不符合项的纠正和预防措施的监督和跟踪验证；所有纠正和预防措施验证记录的归档。3.3 外审、内审、管理评审过程中发现的不符合项，由管理者代表委托内审员负责其纠正和预防措施的跟踪验证，并负责对预防措施的批准。3.4 各部门负责本部门不符合项的原因分析，提出纠正措施及时进行整改，并制定相应的预防措施。3.5 管理者代表（或各管理中心负责人）负责本程序的监督与协调，并对重大不符合事项进行研讨，并拟定对策。4程序4.1 采取纠正预防措施的时机4. 1.1不符合行业适用法律法规、标准要求（包括规范引用的IS09001/IS022000等相关标准）的不符合项；5. 1.2内部审核、管理评审所发现的不合格；6. 1.3与本公司食品质量安全管理体系文件要求的基准值不符合（如违反有关的程序及操作规程、关键控制点关键限值偏离、监测结果不符合规定要求）。7. 1.4产品实现过程中反复出现的产品质量的不合格或重大或较重大的不合格品；8. 15客户的抱怨、投诉所涉及的不合格品和不合格项。9. 1.6生产自检过程发现不符合操作规程、关键控制点操作限值偏离时；10. .7原辅料进货验收/检测结果发现不符合验收标准时；4.2 不符合事实的填写、原因分析、纠正预防措施的制定、实施与验证1.1.1 2.1当出现4.1.1情况时，由品质部内审员负责原因分析、制定并落实纠正预防措施，品质部负责人跟踪验证。1.1.2 当出现4.1.2情况时，由内审员发出不符合项报告，描述不符合事实，由责任部门负责原因分析、制定并落实纠正预防措施，品质部内审员跟踪验证。1.1.3 当出现4.1.3/4.1.4情况时，由各管理中心品控部负责发出不符合项报告，描述不符合事实，由责任部门负责原因分析、并依据作业指导书和HACCP计划制定并落实纠正预防措施，品质部跟踪验证。1.1.4 当出现4.1.5情况时，由销部负责发出不符合项报告，描述不符合事实，由各管理中心负责人召集品质部、品控部、生产部等相关部门进行事实确认，分析原因，定出责任部门，现由责任部门填写原因分析、制定并实施指正预防措施，品质部或销售部负责验证。1.1.5 当出现4.1.6情况时，操作人员要及时纠正，使偏离的参数重新回到关键限值的范围内。与此同时，操作人员将偏离期间的产品隔离，由生产车间负责人填写纠正和预防措施报告单中的“纠正”与“不符合事实陈述”栏后交到品控部。1.1.6 当出现4.1.7情况时，由由各管理中心品控部负责发出不符合项报告，描述不符合事实，由采购部按不合格品控制程序相关要求规定执行。4.3纠正和预防措施制定标准4 .3.1当责任部门收到有关的不符合项报告单后应立即组织有关人员分析实际或潜在的不符合原因。5 .3.2制定的纠正和预防措施应与问题的影响程度相适应，至力于减轻或消除不符合产品的原因并明确责任人和完成日期。4.4 纠正和预防措施的实施与验证标准1 .4.1当纠正和预防措施实施计划完成日期已到，纠正和预防措施由发出部门负责验证纠正和预防措施的完成情况。验证的结果应通知相关部门。4 .4.2对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，责任部门应确定出可接受的修正期限。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，报管理者代表/食品安全小组组长协调、处理。5 .4.3供应商针对其不符合采取的纠正和预防措施，由品控部进行验证。必要时将验证结果通告供应商。6 .4.4内审、外审、管理评审提出的不符合项报告纠正和预防措施的执行情况作为管理评审的输入。4.5 改进4.5.1当出现4.4.1情况时，如适用法律法规、行业标准发生变化造成不符合时，应改进质量管理体系，以确保体系的适宜性、充分性和有效性；4.5.2经过数据分析（如供应供货质量统计报表、产品质量统计报表、内审、外审不符合项及经常出现的异常等）一旦发现潜在的不符合事实，品质部/品控部应召集相关部门，分析潜在原因，制定预防措施，明确责任部门，予以实施，并检查确认实施的效果。并在数据分析的基础上积极地寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面。4.5.3由纠正和预防措施所引起的对食品安全管理体系的任何更改均按此程序进行，由此引此的任何体系文件变更按文件控制程序要求保留文件更改记录；4.5.4与客户相关的业务及工艺变更按变更管理规定要求进行变更，并通知相关方。4.6记录的保存4.6.1 纠正和预防措施的各项原始记录应存档，由不符合项报告发出部门按记录控制程序处理。4.6.2 对于预防措施的发掘、分析、执行的效果将纳入管理评审进行讨论与评审。5相关记录不合格通知单不符合项报告