介入诊疗医务人员辐射防护规范编制说明.docx

（）构建辐射防护规范的必要性国外研究调查发现心脏介入诊疗医生通常暴露于最高剂量的电离辐射下，据估计，这一群体每年的人均暴露量比放射科医师高23倍。国内也有学者发现医生、技师及护理人员所受到的辐射暴露程度不同，因此，应根据临床实际情况采取针对性的个性化辐射防护措施。有研究表明，和以往的铅防护设备比较，新型的轻型辐射防护设备不仅能减轻医务人员的负重，而且具有良好的防护效果新型辐射防护设备和常规辐射防护设备的选择也使目前介入诊疗医务人员存在疑惑。因此有必要寻找最新最佳证据以构建介入诊疗医务人员的辐射防护规范，指导介入诊疗医务人员正确合理地采取辐射防护措施。（四）主要内容本标准主要内容包含介入诊疗医务人员个人防护用品使用基本要求和介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求，其中个人防护用品使用基本要求包括铅橡胶围裙/铅衣的选用、铅防护眼镜的选用、铅橡胶帽子的选用、介入防护手套的选用、铅橡胶颈套的选用、铅护脚，个人防护用品维护要求包括放置要求、清洁及消毒要求、使用及监测要求。根据放射诊断管理规定，为规范我省介入诊疗医务人员辐射防护用品选用，降低医务人员辐射损伤，贵州护理职业技术学院提出了编制介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准的计划，由贵州护理职业技术学院承担该标准的研究及编制工作。二、工作简况（一）任务的由来本标准由贵州护理职业技术学院提出，由贵州省市场监管局关于下达贵州省2023年第一批贵州省级地方标准制修订项目立项计划的通知批准立项，贵州护理职业技术学院起草制定。（二）编制过程1 .组织起草情况本标准的研究及编制期限为2023年3月2023年3月，期限12个月，分4个阶段开展:（I）准备阶段2023年3月1日2023年3月31日，组建标准起草小组，收集标准编制的背景材料和有关标准编制的参考、引用资料，进行归纳整理。（2）实施阶段2023年4月1日2023年10月31日，系统调查介入诊疗不同应用场景下医务人员辐射防护用品的选用及辐射防护知识、态度情况；检测介入诊疗不同应用场景下医务人员受照剂量、防护用品和辅助防护设备的屏蔽效果。在分析总结检测数据的基础上，结合现场调查情况，应用统计学方法，对各种影响因素的重要性进行分析评估，按照放射防护最优化原则，提出综合性、规范化的防护措施。确定检索词，制定检索式；制定文献纳入、排除标准；根据检索要求在IAEA、NCRP、ICRP>AAPM、Pubmed、EmbaseWebofScience>美国指南网（Nationa1Guide1ineC1earingHouse,NGO、TheCochrane1ibrary>中国医脉通指南网、中华护理学会、中国知网（CNKI）、万方（WanFangData）>维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）等数据库进行检索；采用2016版JB1证据预分级系统及推荐标准对纳入文献进行质量评价；将证据进行汇总。（3）总结阶段2023年11月1日2023年12月31日根据证据获取情况形成专家咨询问卷，进行2轮德尔菲专家咨询汇总分析专家意见，汇总数据，按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法编写本地方标准的讨论稿。2 .征求意见阶段2023年1月1日2023年3月1日，向社会各界征求意见，定向征求贵州省人民医院、遵义医科大学附属医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、贵州医科大学附属医院、贵黔国际总医院、贵州医科大学附属白云医院、铜仁市人民医院、贵阳市第二人民医院、遵义市第一人民医院、黔西南州人民医院、兴义市人民医院、安顺市人民医院、贵航集团三。二医院、水钢总医院、贵州医科大学第二附属医院等15家有关单位和专家意见41条（其中，共收到建设性意见建议31条,采纳16条，未采纳15条），且已按照专家意见或建议进行修改，对未采纳意见或建议也逐一进行了说明。3 .审查阶段目前本标准已完成公开征求意见。（三）主要起草人及分工2-1介入诊疗医务人员辐射防护规范主要起草单位及人员一览表主要起草单位主要起草人员职称任务分工贵州护理职业技术学院柏晓玲正高标准起草贵州省疾病预防控制中心魏涛副高项目协助指导贵州省人民医院楼婷副高技术负责人贵州省人民医院韦清中级资料收集贵州省人民医院杨曾桢中级资料收集贵州省人民医院成忠莎中级资料收集贵州省人民医院刘彬中级资料收集贵州省人民医院逢锦副高技术负责人贵州省疾病预防控制中心宋想中级技术负责人贵州省疾病预防控制中心陆文霆中级技术负责人贵州省人民医院李妮中级资料收集贵州省人民医院潘婷婷中级资料收集贵州省人民医院侯红利副高资料收集贵州省人民医院唐祥蜀中级资料收集贵州省人民医院梁青龙中级技术负责人贵州省疾病预防控制中心慕欣中级技术负责人贵州医科大学附属医院蒋天鹏正高技术负责人贵州医科大学附属医院安天志副高技术负责人贵州医科大学附属医院王黎洲副高技术负责人贵州省人民医院张海玲中级资料收集贵州省人民医院陶春南中级资料收集贵州医科大学附属医院熊国宝中级资料收集贵州省人民医院顾福嘉副高技术负责人贵州省人民医院周松中级技术负责人贵州省人民医院彭孝春中级技术负责人贵州省人民医院符永健中级技术负责人主要起草单位主要起草人员职称任务分工贵州省人民医院邓波中级资料收集贵州省血液中心何叶中级资料收集贵州省疾病预防控制中心初级检测评价贵州省疾病预防控制中心王胜初级检测评价贵州省疾病预防控制中心刘晴晴初级检测评价贵州省疾病预防控制中心李映映初级检测评价贵州省疾病预防控制中心李远航初级检测评价贵州省疾病预防控制中心胡奎中级检测评价贵州省人民医院姜会初级文字编辑贵州省人民医院麟中级文字编辑三、主要条款的说明及确定依据（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）本标准规范分为6章和3个附录。分别是第1章“范围”、第2章“规范性引用文件”、第3章“术语和定义”、第4章“总体要求”、第5章“介入诊疗医务人员防护用品使用基本要求”、第6章“介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求”。3个附录是：附录A（资料性）个人防护用品清洁消毒流程，附录B（资料性）个人防护用品检测方法，附录C（资料性）个人防护用品检测后记录表。本标准的名称是“介入诊疗医务人员辐射防护规范”，通过调查介入诊疗医务人员个人防护用品使用情况，提出介入诊疗操作中存在的辐射防护问题，并加以解决，目标人群为介入医务人员，因此起草组认为这个标题比较合适，并在第一章范围中进一步明确了其适用的范围。第1章“范围”。规定了本标准的适用范围。本标准主要适用介入诊疗医务人员辐射防护用具的使用和维护要求。因此，介入放射人员在辐射防护用具的选择上参照本标准执行。现行的放射诊断放射防护要求（GBZ130-2023）国家标准使用范围较广泛，包含放射工作人员和介入放射学工作人员，本范围适用于从事介入工作的医务人员，更具有针对性。第2章“规范性引用文件”。列出了本标准中引用到的其他标准的标准编号和名称。引用了职业性外照射个人监测规范(GBZ128-2019)中个人剂量计的选择及佩戴。第3章“术语和定义”。给出了放介入医务人员辐射防护领域常用的专业术语以及本标准中出现的需要特别解释的部分术语和定义。此标准为了避免和其他标准重复以及标准的简练明了，删减部分一些非特异性术语，这些术语可在其他标准或名词术语出版物中查到。保留了本标准出现的一些特殊类别的专业术语，如介入诊疗医务人员、干预正当性以及放射防护中的一些基本术语，方便标准使用者查阅。电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)和放射诊断放射防护要求(GBZ130-2023)涉及放射术语内容较广泛，但未对介入诊疗医务人员进行界定，本标准对介入诊疗医务人员进行了阐明。第4章“总体要求”。描述了介入医务人员卫生防护、防护与安全最优化要求、正当性要求三方面的内容。此部分内容为中华人民共和国卫生部令(第17号令)、射诊断放射防护要求(GBZ130-2023).电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)和医疗器械监督管理条例相关内容，同时在此相关内容基础上修改。第5章“介入诊疗医务人员个人防护用品使用基本要求”。分条分别对介入诊疗医务人员应选用合适的个人防护用品及介入诊疗医务人员提供相应的辅助辐射防护设备，铅橡胶围裙/铅衣的选用、铅防护眼镜的选用、铅橡胶帽子的选用、介入防护手套的选用、铅橡胶颈套的选用、铅护脚以及介入诊疗医务人员提供相应的辅助辐射防护设备的防护性能专用要求进行了规定。此部分内容以放射诊断放射防护要求(GBZ130-2023)标准的基本内容为基础，细化了介入诊疗医务人员个人防护用品、辅助防护设备的选择，且明确规定了介入诊疗医务人员应穿戴的防护用品，在防护用品材质上，有条件的情况下宜选用新型材质，新型材质较铅材质防护用品更轻，可减轻机体负重，但成本较高。第6章“介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求”。分条分别对放置要求、清洁及消毒要求、使用及监测要求作了要求。此部分内容以放射诊断放射防护要求(GBZ130-2023)标准的基本内容为基础，细化了介入诊疗医务人员辅助防护设备的选择及防护用品的放置、清洁与消毒、使用及监测要求，明确了消毒用品的种类、浓度和消毒方法，并增加了防护用品清洁消毒流程，更具有实用性。附录A(资料性)个人防护用品清洁消毒流程。完善了辐射防护用具清洁消毒流程。附录B（资料性）个人防护用品检测方法。明确了辐射防护用具目测、触测、X射线检测方法及步骤。附录C（资料性）个人防护用品检测后记录表。制定了辐射防护用具检测记录表，为临床工作提供借鉴。四、主要试验（或验证）的验证分析报告（测试报告）本部分内容旨在对介入诊疗医务人员辐射防护规范进行验证分析，以评估该规范的有效性和可行性，具体内容如下：介入诊疗医务人员辐射防护规范的构建是以JB1循证卫生保健模式为理论框架进行指导，问题来源于临床，通过现状调查和观察了解目前介入诊疗医务人员发辐射防护过程中存在的问题，并以此为契机进行证据检索，更符合临床需要；循证的过程是通过系统检索、严格筛选、质量评价、整合而获得的研究结果，不仅能提供最新最佳的证据还能弥补现阶段所缺乏的指导来源。对于一些高质量的证据可以给临床提供很好的指导，而低质量的证据也能得到合理的评价。基于此步骤获得的证据汇总出的介入诊疗医务人员辐射防护规范内容能证有所循，循有可判。通过前期现场观察及问卷调查结果研究小组提出了4个问题:介入诊疗医务人员在诊疗过程中应使用的辐射防护用具有哪些？医疗机构应该为介入诊疗医务人员提供哪些辅助辐射防护设备？介入诊疗医务人员如何进行辐射防护用具的维护和管理？介入诊疗医务人员如何检测辐射防护用具的防护效果？采用专家评议法邀请7位专家对4个问题进行评议，根据专家的意见进行修改；专家研窕方向：外周介入3位，心血管介入1位，影像技术1位，心血管护理2位；专家学历：博士1位，硕士4位，学土2位；专家职称：正高级3位，副高级1位；中级2位。最终确定检索问题为：介入诊疗医务人员在诊疗过程中应选用的个人辐射防护用具有哪些？医疗机构应该为