制药有限责任公司.docx

药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字200733号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围人民来信中反映问题检查时间2007年 8月 23 n检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年8月23日对制药有限责任公司药品生产与质量管理情况进行了检查，并对方案中确定的人民来信中反映的问题进行了重点检查，具体情况报告如下：1、该公司于2002年9月通过国家食品药品监督管理局GMP认证并取得证书（丸剂、口服溶液剂），涉及使用药用淀粉的品种是天麻壮骨丸。2、药用辅料有限公司（以下简称公司）于2005年10月8日开始向该公司供应药用淀粉，至今供应总计7批925kg （公司台账统计）。公司出具的发票总量比该公司台帐总量多125kg。3、现场检查该公司库房，公司供应的药用淀粉外包装为编织袋，标示生产厂家：山东聊城阿华制药有限公司，规格25千克/件，批准文号鲁11药准字（1999）第052365号，执行标准中国药典2005年版。现库存总量7件。4、该公司2005年10月以来，共生产天麻壮骨丸125批。5、该公司从公司购进的药用淀粉，除部分批次未按标准进行微生物限度检测外，其余项目均符合药品标准规定。6、现场检查发现公司向该公司提供的山东聊城阿华制药有限公司淀粉检验报告单中的质检专用章、复核人、批准人的字体不相一致，瀚华公司加盖的印章不统一。资料见附件。7、因公司无药品经营许可证，检查组无法进一步追踪。综上，检杳组认为该公司未严格按文件管理规定对物料供应商进行全面审计，未严格按管理规程对生产用物料进行贮存与使用，质量管理部门未严格履行对物料进行检验并出具报告的职责。检查员签字观察员签字年 月 日年 月日说明：L表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。