临床试验项目启动工作指引（申办者）－1[1].1版.docx

基地受理号：临床试验项目启动前工作指引（申办者）公司，你好：感谢你公司对我基地工作的信任，选择我基地作为的临床试验单位。为更好地开展项目启动阶段的各项工作，请按程序协助基地工作人员完成以下工作：临床试验项目工作流程PI与申办者协商开临床试验启动会议，作会议纪要(附件6)。如需要基地统计，则邀请基地统计师参与启动会。临床试验正式开始，PI本人或指定研究小组成员拟定项目SOP,交基地办公室归入SOP文档。PI安排申办者与临床试验药库管理员联系，申办者负责试验前将药物运送至基地药库。临床试验过程由PI负责，PI或研究小组医师开处方，到基地临床试验药库取药。试验过程中,由PI和研究助理与申办者协作联络，不通过基地。当试验中出现严重不良事件(SAE)时，研究小组应24小时内报到基地。基地将定期了解项目进度，并及时更新项目一览牌；专家组和基地安排不定期检查项目进行情况。试验项目结束时，如需基地统计师统计的项目，将CRF等资料送基地统计师处输入资料并统计。PI及研究小组成员或申办者拟定总结报告，召开研究总结会。试验项目结束时，PI指定研究小组成员将研究者档案、已完成的CRF等资料交基地办公室资料管理员归档，基地办公室负责资料装订。