福布斯：成为66年来药物获批最多的一年.docx

福布斯：2019年成为66年来药物获批最多的一年2019年对于医药创新是非同寻常的一年。这一年已经发生的事情在几年前都只能说是梦(或者干脆说是梦想)：去年的新药审批数量到达了51个，比1950年以来的任何一年都多。这些药物包括被FDA的药品审评中心(CDER)批准的45种药物注1,和生物制品评价和研究中心(CBER)批准的6种重组疗法注2。后者包括治疗血液凝固病症(例如，血友病)的四种药物，以及治疗黑素瘤疫苗和针对B型球菌性脑膜炎的预防性疫苗。群雄争霸？这51种药物来自于39家公司，其中有8家公司有不止一种药物获得批准。这些巨头中，无可争议的冠军是诺华(Novartis),拿到了5个药物批准；其次是安进(AnIgen),将3个批准收入囊中。其它的领先者是阿特维斯(Actavis)>A1exionBaxa1ta>百时美施贵宝(Bristo1-MyersSquibb)>强生(JohnsonJohnson)和罗氏(Roche),每家都有两个批准。如果我们回忆过去五年和十年的审批情况，会发现一些有趣的趋势：(1)前三位的企业都是一样的：强生、葛兰素史克(GSK)和诺华。(2)最后三位的大型药企(BigPhan1Ia,上图中蓝色字体)也一样：拜耳(Bayerh礼来(1i11y)和艾伯维(Abbvie)o(3)在过去十年中，排名前三的制药企业巨头总共已经为市场带来了47种药品，而排名末尾的三个药企的药物产品还不到10种。4)传统上一直被视为“中等规模的少数几家公司也挤进了前列，这也许预示着行业领导者的重新洗牌，并使业界人士重新审视获得“药界大佬资格的标准。生物药物和首创药物创出新高这些被批准的药物中，有39%的药物（20种）属于生物药物，这一比例比2019年的35%和2019年的22%都有所上升，这证实了在医药工业研发管道中生物制药的重要性日益增加。另外有39%的药物（20种）属于功能上的首创药物（first-in-c1ass）,这与2019年的39%和2019年的37%根本一样。这种依赖于FDA统计的划分方式似乎有点保守，也有人认为下面的药物也应列入首创性药物行列：Farydak:治疗多发性骨髓瘤的第一种HDAC抑制剂Unituxin:仅有的获得批准的神经节昔脂GD2的抑制剂Kybe11a:第一种针对须下脂肪双下巴）的药物NatPara：可激活甲状旁腺激素2受体，它与Forteo不同，后者通过结合到甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关肽受体而起作用。如果把这些药物参加首创药物，那么首创药物所占比例将跃升为47%,这相对于几年前整个药物行业被抨击为“吃老本的状况是个显著的好转。肿瘤药物突飞猛进，神经药物迟滞落后四个药物治疗领域占了所有批准药物的63%。其中癌症领域有16个新药获批，这比该领域去年的8个批准翻了一倍，而且也占据了2019年全部批准的最大一块份额，几乎到达三分之一。治疗传染病的药物有5种，虽然低于去年的12种，但还是包括了疫苗、抗细菌药、抗真菌药和抗病毒药等多种药物。血液病药物再次表现强劲，获得5种药物的批准，使治疗血液病（主要是血友病）的新疗法在过去的五年中到达了13种，这与之前20年里的批准总量相当。不过也有不那么积极的一面，精神疾病的新治疗方法与2019年一样疲软，只有4个批准。