8.2 YYT 0873.2-2014第1号修改单编制说明（征求意见阶段）.docx

YY/T 0873. 2-2014牙科学 旋转器械的数字编码系统第2部分：形状医疗器械行业标准第1号修改单编制说明（征求意见稿）一、 工作简况YY/T0873.2-2014牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状于2014年6月发布，2015年7月实施。本标准为等同采用ISO6360-2:2004,由于ISO 6360-2已于2011年发布了第1号修改单。根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会的工作安排，拟以修改单的形式进行修订。于2022年4月14日召开了该YY/T 0873. 2-2014第1号修改单的讨论会，对修改单中部分形状的翻译进行了修改完善。现已形成YY/T 0873. 2-2014牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状医疗器械行业标准第1号修改单（征求意见稿），按照标准制修订工作程序开展广泛征求意见工作。二、 标准编制原则和确定标准主要内容YY/T 0873.2-2014第1号修改单等同采用ISO 6360-2 ：2004/Amd. 1:2011,修改单的主要内容如下:1、5.1通用形状与设计：增加了 26个编码至表1中；2、5.2切盘形：增加了 8个编码至表2中；3、5.3特殊器械：增加了 59个编码至表3中；4、5.4心轴与附件：增加了 2个编码至表4中；5、5.5牙根管器械：增加7个编码至表5中。三、 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果;考虑本修改单在标准中的通用形状与设计、切盘形、特殊器械、心轴与附件、牙根管器械等增加了 102个编码的内容，修改单的内容将进一步丰富和完善YY/T 0873.2-2014标准的内容，本标准修改单的内容属于牙科旋转器械数字编码系统中的一部分，牙科旋转器械的制造商和贸易商可通过查询本标准的目录直接获得器械的相关信息，不涉及技术要求和试验方法，因此本修改单内容无需验证。四、 采用国际标准和国外先进标准的程度YY/T 0873.2-2014第1号修改单等同采用ISO 6360-2 ：2004/Amd. 1:2011,与国际标准保持一致。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；本次采用修改单的形式对YY/T 0873.2-2014进行修订，与现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。六、 重大分歧意见的处理经过和依据；无。七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；本次修改单修订的内容涉及YY/T 0873. 2-2014中表1至表5中增加了对应的编码，修订参考YY/T 0873.2-2014标准的要求，此次修订内容为推荐性。八、贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后适时召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。建议本标准修改单自发布之日起实施九、废止现行有关标准的建议；无。十、 其他应予说明的事项。无。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年5月5日