7.2 YY 0055-2018医疗器械行业标准第1号修改单编制说明（征求意见阶段）.docx

YY 0055-2018牙科学 光固化机医疗器械行业标准第1号修改单编制说明(征求意见稿)一、 工作简况YY 0055-2018牙科学 光固化机于2018年9月发布，2020年4月实施。本标准发布后，所引用的IEC 60601-2-60转化为我国标准GB 9706. 260,于2020年11月发布，将于2023年5月实施，YY 0505修订后以YY9706. 102的标准号于2021年3月发布，将于2023年5月实施，为了便于YY 0055-2018标准与GB 9706配套并列标准、专用标准更好的配合使用，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会的拟以修改单的形式进行修订。现已讨论形成YY 0055-2018牙科学光固化机医疗器械行业标准第1号修改单(征求意见稿)，按照标准制修订工作程序开展广泛征求意见工作。二、 标准编制原则和确定标准主要内容YY 0055-2018第1号修改单等同针对标准中与IEC 80601-2-60.YY 0505标准相关条款进行了修改，主要内容如下：(1 ) 5. 1. 5 超温：将正文中IEC 80601-2-60替换为GB9706.260, “注”中 IEC 80601-2-60： 2012 替换为 GB 9706. 260-2020。(2) 5.3 电气安全要求：将IEC 80601-2-60替换为GB9706. 260, YY 0505 替换为 YY 9706. 102o(3) 7. 1. 1 一般试验条款：将IEC 80601-2-60替换为GB9706.260o三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；考虑仅依据已发布标准对所引用标准的编号进行更新，本标准修改单的内容无需验证。四、 采用国际标准和国外先进标准的程度本次修改单未采用国际标准。五' 与有关的现行法律' 法规和强制性国家标准的关系；本次采用修改单的形式对YY 0055-2018进行修订，与现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。六、 重大分歧意见的处理经过和依据；无。七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；YY 0055-2018为强制性标准，本次修改单涉及其要求型条款，因而本次修订内容为强制性。八、贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后适时召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。建议本标准修改单自发布之日起实施九、废止现行有关标准的建议；无。十、 其他应予说明的事项。无。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年5月5日