4.2《牙科学 牙周探针第2部分：标示》编制说明（征求意见阶段）.docx

牙科学牙周探针第2部分：标示行业标准编制说明（一）工作简况根据国家药品监督管理局国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注（2022） 47号）的相关安排，由广东省医疗器械质量监督检验所成立了标准起草小组，起草制定牙科学牙周探针第2部分 标示（项目号：N2022086-T-gz）行业标准。2021年底至2022年3月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，起草小组组织有关人员进行了 ISO 21672-2：2012牙科学牙周探针第2部分标示的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员就翻译稿进行了交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。于2022年4月14日，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年标准小组讨论会的线上会议，在会议中起草小组和线上各位专家老师讨论了牙科学牙周探针第2部分标示标准草案，各专家老师给出了修改意见，起草小组根据专家老师的意见作出相应的修改，形成征求意见稿。2022年5月至7月开展该标准项目的征求意见工作。（-）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准拟修改采用国际标准ISO 21672-2： 2012牙科学 牙周探针 第2部分标示主要技术内容与其保持一致。本标准的制定在编写格式上符合GB/T 1. 1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则和GB/T 1.2-2020标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则的规定要求。（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准试验的对象为牙周检查时使用的牙周探针。本标准拟选取3家制造商（国产2家，进口 1家）生产的5个型号的代表性样品进行验证。通过验证，以确定相关技术要求的合理性和试验方法的可行性。本标准中制定了牙周探针标示的表示方法，标准中未涉及检验设备，所需试验样品容易购买，国内试验条件成熟，国家级医疗器械质量监督检验中心均具备检测标准中技术内容的能力。牙周探针是用于牙周病检查和诊断的工具。牙周探针一般工作端为圆筒状，具有刻度，便于插入牙周袋内，可测量牙龈缘至牙周袋底的距离，并能测量牙龈边缘至牙袋底的距离。而且对这一深度的检测，可以判断牙周疾病发展的程度，为做牙周治疗计划提供强有力的依据。根据我国第四次全国口腔健康流行病学调查显示：35-44岁居民中，口腔内牙石检出率为96. 7%,牙龈出血检出率为87.4%,近9成的成年人牙周健康存在问题，需进一步提高其口腔健康保健意识，养成良好习惯，定期口腔检查，及时洁治牙齿。随着人们生活水平的提高，对于口腔健康越来越重视，定期洁牙和治牙慢慢被接受，牙周探针作为基础的牙周病检查和诊断工具必定使用更加的频繁，预期会带来较大的经济效果。（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况目前，国内尚无牙周探针标示的相关产品标准，国际标准ISO 21672-2： 2012Dentistry 一 Periodontal probes 一 Part 2： Designation 于 2012 年 9 月发布。本标准采用重新起草法修改采用ISO 21672-2： 2012牙科学牙周探针 第2部分 标示（英文版）。ISO 21672-2是由ISO/TC 106 SC4齿科设备分技术委员会负责制定，目前版本为该标准第1版。本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件修改采用ISO 21672-2： 2012牙科学 牙周探针 第2部分 标示。本文件与ISO 21672-2： 2012相比较，主要差异包括：按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则对一些编排格式进行了修改；“本国际标准” 一词改为“本文件”；删除了国际标准的前言；对于本文件中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本文件将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本文件第2章中注明采用关系。（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是首次制定，适应国内相关标准体系和规则，与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。（六）重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。（七）行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议建议本标准作为推荐性标准使用。理由：本标准为产品标准，涉及面相对较窄；该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广，为标准实施奠定基础。本技委会建议该标准自发布之日起12个月后予以实施。（八）贯彻行业标准的要求和措施建议本标准作为推荐性标准，对牙周探针的标示作出要求，对提高产品质量，统一牙周探针标示，保证临床使用辨别有实际意义，由于主要是目测实验，具有可行性。行业相关生产企业只需进一步规范产品相关标示即可，而一般检测机构均具备检测本标准规定的检测能力。建议本标准颁布实施后，先宣贯再实施。（九）废止现行有关标准的建议无，本标准为首次发布。（十）其他应予说明的事项无。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会2022年5月5日