二维运动混合机.docx

民生药业集团有限公司URS文件二维运动混合机URS药业集团有限公司日期：2013年12月用户需求标准审批表文件信息设备或设施名称二维运动混合机所属部门/位置前处理车间总混间文件历史文件起草部门编制人员职位签名日期使用部门项目部文件审核部门审核人员职位签名日期设备工程部生产部质量管理部文件批准部门批准人员职位签名日期质量管理部项目部1/81、目的O12、范围013、概述014、述语说明015、技术要求015.1生产工艺要求015.2厂房设施及公用系统要求025. 3设备要求025.4 电气自控要求035.5 QA要求035. 6RAM要求035.7清洗消毒要求035.8EHS要求036、服务要求036.1FAT要求036.2包装运输要求046.3文件资料要求046.4备品零件要求046.5安装调试要求046.6SAT要求056.7培训要求056.8保修要求056.9其它要求051、目的：1.1 本文件的执行将记录和证明药业集团有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计和制造，供应商应根据用户需求标准进行报价。1.2 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及民生药业的购买条款和条件。2、范围：本用户需求所列技术要求适用于本项目前处理车间二维运动混合机的采购。新设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求和中国安全环保相关法规。3、概述：3.1该设备主要用于提取车间、前处理车间总混间物料的混合。3.2 工艺描述：通过物料管道将物料输送到混合筒。混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。3.3 易损备件、技术资料每个型号各1套（中文版）、合格证、到货清单。4、述语说明词语定义I/OInputZOutput输入/输出IQInsta11ationQua1ification安装验证OQOperationa1Qua1ification操作验证EHSEnvironmentHea1thSafety环境健康安全FATFactoryAcceptanceTest工厂接收测试SATSiteAcceptanceTest现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URSOO1100001的1台；50001的2台；30001的1台；设备组成：料筒、摆动架、机架、自动上料输送装置和电气装置。必需0URS002混好后的物料混合筒中按照车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差W2%（连续做3批，验收合格）。必需EIURS003物料混合后不能产生金属屑、黑点等异物。必需团URS004可将混合物料出干净，内部无残留。必需团URS005生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需回URS006电动机功率应与设备相配套。自动上料装置要与设备产能相适应。必需回URS007设备混合时间应可在0-9999秒内设定，可定时混合后自动停机操作。必需回5.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS008提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需EI5.3设备要求需求编号需求必需/期望URS009料筒材质选用304不锈钢，满焊，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。必需因URSO1O设备外表面采用不锈钢包面，厚2mm,表面处理平整光滑。料筒内外抛光处理：容器内壁表面粗造度RA0.4UM,内表面卫生级无死角，外表面（0.8UM处理。机舱内各部件做好防锈处理，设备使用中无开裂现象。必需回URSO11操作台用防滑花纹板制作，厚3MM。必需0URS012设备设计合理,便于清洁、维护。外形尺寸：1000O1的4240*3060*4000；50001的3530*2590*3000；30001的2960*2190*2640；必需0URS013料筒可承受负压应不低于在0.03MPa,筒体法兰厚度A=IOMM,料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需0URS014出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。必需0URSO15进料口大小为400。进料口盖厚度A=IOMM。混合机出料口距地面高度不小于1200mmo放料采用250的蝶阀，带限位保护装置，材质为SUS304。必需因URS016有真空上料接口，接口处设置过滤装置，可通过软连接真空。必需0URSO17设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需IZURS018设备可24小时连续运转。必需13URS019传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必需因URS020需润滑部件便于检查、润滑。必需因URS021全过程封闭，出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。必需05.4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS022电机电源：50HZ-380V,应能达到节能要求，带有可调节变频，变频要求采用国内知名品牌，减速器及电容等元器件要符合通用标准。必需团URS023操作面板安装位置方便操作。必需回URS024控制系统部件耐用、性能稳定。必需回URS025控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中。必需回URS026电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。必需因URS027电器排线整齐、无错乱现象。必需因URS028各电器接头应联接牢固并编号区分。必需回URS029设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。必需回URS030摆动电机采用制动电机，可任意定位混合桶摆动位置；转动电机采用变频调速，以方便控制混合效果及控制出料速度，电机过载时可自动停机保护。必需团5.6清洗消毒要求:需求编号需求必需/期望URS031所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。必需回URS032滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清洁。必需05.7EHS要求:需求编号需求必需/期望URS033设备绝缘电阻应不小于IMQ必需回URS034工作噪声：75分贝，无异常声响。必需回URS035设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必需回URS036设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需回URS037电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。必需回URS038所有旋转部位均应有防护罩。必需回URS039设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。必需06服务要求6.1FAT要求:需求编号需求必需/期望URS040设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需回URS041在供方现场试机所需模拟物料由供方提供。必需团URS042现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。必需回URS043在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保证产品质量。必需回6.2包装运输要求:需求编号需求必需/期望URS044包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需回URS045运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需团URS046机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需回6.3文件资料要求:需求编号需求必需/期望URS047须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。必需0URS048须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。必需团URS049须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。必需回URS050须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。必需回6.4备品零件要求:需求编号需求必需/期望URS051机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。必需IzIURS052试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需回URS053设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。必需回URS054设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。必需06.5安装调试要求:需求编号需求必需/期望URS055机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及室配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需回URS056机器订购后供应商需负责到货运送。必需回URS057机器到货，供方协助我方完成安装。必需团URS058我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作（需方具备电气条件）。必需回URS059供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需回URS060供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。必需团URS061设备上电缆和辅助管线（洁净区内）由厂家提供。必需回6.6SAT要求需求编号需求必需/期望URS062在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。必需团URS063依合约内容条件逐一验收。必需回URS064试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。必需回URS065在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。必需IZ16.7培训要求需求编号需求必需/期望URS066负责对技术管理人