院外SAE及SUSAR报告和处理流程.docx

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院外SAE及SUSAR报告和处理流程.docx

院外SAE及SUSAR报告和处理流程1、范围：(1)其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。(2)各种类型的SUSARo2、递交时限：(1)外院SAE：遵照方案要求的监察频率。但若方案要求的监察频率三个月，则每三个月汇总一次提交。若外院研究过程中出现重大或严重问题，危及项目中所有受试者安全的请及时提交。3、递交形式：(1)外院SAE：递交信+纸质摘要/清单目录/纸质版递交信+纸质摘要/清单目录+光盘(2)SUSAR：递交信+纸质摘要/清单目录/纸质版递交信+纸质摘要/清单目录+光盘4、伦理审查方式：(1)会审：外院研究过程中出现连续、重大或严重问题，危及项目中所有受试者安全的。(2)提交备案：其他中心发生的预期严重不良事件及SUSAR等。5、传达决定需要会议审查的，参照会审传达形式和时限。肯定性决定(不需要采取进一步的措施)可不传达；条件性或否定性决定则必须传达。

注意事项

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