进口设备需论证脊柱微创手术系统技术参数.docx

进口设备需论证名称脊柱微创手术系统技术参数1用途：用于椎间盘突出，脱垂，游离，椎管狭窄等2要求：脊柱内窥镜及手术器械必须为原装进口3脊柱内镜及脊柱内窥镜手术器械技术参数及要求3.1脊柱内窥镜视向角220度视场角260度工作通道直径23.75mm外径26.3mm工作长度：130T81mm3.2逐级扩张器直径2.5至6.Omm组件9件，具有防滑螺纹设计。扩张器：长度2185mm,内径22.8mm,外径24.Imm扩张器：长度217Omm,内径24.2mm,外径25.Imm扩张器：长度2160mm,内径25.2mm,外径26.Omm扩张器：长度2230mm,内径21.Omm,外径22.5mm扩张器：长度223OmnI,内径21.OInnI,外径22.5mm,防滑螺纹手柄扩张器：长度e230mm,内径21.5mm,外径24.Onun扩张器：长度223On1m,内径21.5mm,外径24.Omm,防滑螺纹手柄扩张器：长度2230mm,内径22.Omm,外径25.Omm扩张器：长度223On1m,内径22.Omm,外径25.Omm,防滑螺纹手柄双通道扩张器：长度222Omnb外径6.3mm3.3三种可重复使用可高温高压消毒，带分级标记和标记刻度的环锯：独特的顶端五边形锁口功能1级环锯:长度2225mm,内径24.1mm,外径N5.ImmII级环锯:长度2225mm,内径25.6mm,外径26.6mmIII级环锯：长度2225mm,内径26.6mm,外径27.6mm镜下环锯：长度233Omnb内径22.50mm,外径23.5Omm3.4具有双手柄功能的环锯保护套管,6.0mm-8.5mm三种。I级环锯保护套管：长度160T8Omnb内径25.2mm,外径26.OmmII级环锯保护套管：长度160-18Omnb内径26.7mm,外径27.5mmIn级环锯保护套管：长度160-18Omm,内径27.7mm,外径28.5mm3.5环锯手柄：内径28.5mm3.6具有双手柄功能和密封帽的工作套管一件,：长度2178mm,内径26.5mm,外径27.5mm3.7镜下工作器械6件髓核钳：长度233Oninb直径23.5mm髓核钳：长度233Oninb直径22.5mm直形向上髓核钳（向上弯）：长度233On1n1,直径22.Omm可弯抓钳（蛇形、带齿）：长度233Omnb直径22.5mm,可随意弯曲咬骨钳:长度2330mm,直径22.5mm篮钳：长度233Omm,直径22.5mm综合描述：钳子手柄具有手掌手指式独特设计功能，具备手指弯钩功能设计，有效发挥手握力量的发挥。3.8配备2mm4mm持针钳3.9配备直形和钩形剥离器3.10配备手术骨锤3.11配备可高温高压消毒重复使用的导丝3.12配备线锯导引器3.13配备可放置手术器械以及内窥镜的器械盒Spinendos脊柱内镜微创手术系统配置清单编号描述数量1（脊柱内镜）工作腔内径：3.75mm,外径:6.3mm视场角：80°、视向角：30°1个扩张管2Di1ator,扩张管1185mm,conica1tube,ID2.8mm,0D4.Imm1个3Di1ator,扩张管1170mm,conica1tube,ID4.2mm,0D5.Imm1个4Di1atOr,扩张管1160mm,conica1tube,ID5.2mm,0D6.Omm1个5Di1ator,扩张管1230mm,conica1,ID1.Omm,0D2.5mm1个6Di1ator,扩张管1230mm,comp1anate,ID1.Omm,0D2.5mm1个7DiIator,扩张管1230mm,conica1,ID1.5mm,0D4.Omm1个8Di1ator,扩张管1230mm,comp1anate,ID1.5mm,0D4.Omm1个9Di1ator,扩张管1230mm,conica1,ID2.Omm,0D5.Omm1个10DiIator,扩张管1230mm,comp1anate,ID2.Omm,0D5.Omm1个11双通道1225mm,0D6.3mm1个工作套管12WorkingTube工作套管1178mm,ID6.5mm,0D7.5mm1个环锯13Trephine环锯（镜下用）1350mm,ID2.55mm,0D3.55mm1个14Trephine环锯1225mm,ID4.1mm,0D5.Imm1个15Trephine环锯1225mm,ID5.6mm,0D6.6mm1个16Trephine环锯1225mm,ID6.6mm,0D7.6mm1个17TrephineProtectionTube环锯保护套管1160180mm,ID5.2mm,0D6.Omm1个18TrephineProtectionTube环锯保护套管1160180mm,ID6.7mm,0D7.5mm1个19TrephineProtectionTube环锯保护套管1160180mm,ID7.7mm,0D8.5mm1个20TrephineHand1e环锯手柄ID8.5mm1个髓核钳21MicroCupForceps,髓核钳1330mm,D3.5mm1个22MicroCupForceps,髓核钳1330mm,D2.5mm1个23MicroCupForceps,直形髓核钳（向上弯）1330mm,D2.Omm1个抓钳24Semi-f1exib1eGrasper,可弯抓钳（蛇形、带齿）1330mm,D2.5mm1个25SuctionPunch,咬骨钳1330mm,D2.5mm1个26ScissorPunch,篮钳1330mm,D2.5mm1个其他配套器械27Meta1hammer,骨锤1个28Forcepsho1der,扩张管夹持钳1个29神经拉钩1个30神经剥离子1个31Guidingcannu1as针套管2个设备名称：客观听觉测试平台品牌：丹麦国际听力产品型号：EdiPSe一、硬件技术参数1、标准：（1）IEC60601-1（一般安全）I类，BF型（2） IEC60601-1-1（系统安全）I类,BF型（3） IEC60601-1-2（电磁兼容）*2、硬件可升级AABR功能3、前置放大器：（1）双通道（标准）EPA4前置放大器（4电极）（1）增益:80dB60dB;（2）频率响应：0.5-5000Hz（3）噪声：4nVHz,0.22VRMS（0-3kHz）（4） CMRR：最小值118dB,典型值130CiB（100Hz（5）抗无线频率干扰：较此前的设计提高25dB（6）最大输入偏置电压：2.5V；（7）输入阻抗：10MQ；*4、屏蔽：具有超强抗干扰能力5、安全：内置医疗安全转换器，前置放大器光电隔离保护.二、ABR技术参数1、标准：（1）IEC60601-2-26（脑电波计）,（2） IEC60645-1/ANSIS3.6（听力计）,（3） IEC60645-3（听力测试信号）2、阻抗检查：33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息无需拔掉电极直接从前置放大器读数，测试电流：19A,范围：0.5k-25k*3、耳机：Ear-Tone插入式耳机、B81骨导耳机（刺激强度最高可以达到80dBnH1）*4、宽频带刺激声:短声（C1ick）、刺激率：0.1-80.1次/秒5、频率特异性刺激声：短纯音：频率：0.5kHz-妹HZ6、刺激强度：20-130dBpeSP1（-10100dBnH1）,IdB步进7、掩蔽：白噪声，低于刺激声强度0-40dB8、计权运算：贝氏计权（BayesianWeighting）9、测试质量指示：反应可信目标值95%、97.5%或99%、Fmp（以所选范围内曲线上的5个点为基础进行计算）10、残余噪声计算:测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准。11、每次测试曲线数：无限制*12、自动测试协议：内含多个预设自动测试协议；操作者可自定义并添加任意多个自动测试；在自动测试过程中也可插入手动控制13、数据采集：分析时间:0-90OmS时窗;采集开始：刺激声开始时间±2ms,A/D分辨率:16bit;每条曲线点数：450点14、增益：自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益、手动：74-104dB（10V-320V输入），6dB步进15、伪迹拒绝系统：可选择16、实时EEG：在线显示；刷新率：典型值IOHZ17、滤波器：低通及高通数字滤波器；低通F1R（有限脉冲响应）滤波，不发生波峰时移；高通滤波器模拟巴特沃思：0.5Hz-IOOHz6或12dB倍频程。在测试过程中、甚至完成测试后都可随时更改滤波设置三、ASSR（多频稳态）技术参数1、标准：（1） IEC60601-2-26（脑电波计）,（2） IEC60645-1/ANSIS3.6（听力计），（3） IEC60645-3（听觉测试信号）2、抗混叠滤波器：模拟5kHz24dB倍频程（3OkHZ采样率）3、阻抗检查：33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息无需拔掉电极，直接从前置放大器读数，测试电流：19A,范围：0.5k-25k4、耳机：Ear-ToneABR插入式耳机、B81骨导耳机（刺激强度最高可以达到80CiBnH1）5、通道数：双通道反应探测、8通道刺激信号控制*6、自动测试协议：包含儿童和成人测试协议（睡眠及清醒状态）用户可自定义测试协议*7、调制率：90HZ和40Hz,在同一测试中可做更改8、掩蔽:白噪声，O-IOOdBH19、刺激声控制：独立控制8个同时发放的刺激声（每耳4个）独立控制8个刺激声强度，动态提示可选强度范围；独立控制8个刺激声开始/停止刺激10、数据采集：双通道独立分析运算11、超时限制：最大15分钟（默认6分钟），可手动增减，1分钟步进假阴性率设置：1%和5%可选12、增益:手动：74-1IOdB（5V-320V输入），6dB步进13、伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度14、实时EEG：双通道同时在线显示；刷新率：典型值IOHZ四、DPOAE（耳声发射）技术参数1、标准：IEC60645-3（听力计）2、探头：DPOAE；重量：3g；可更换探头支架3、刺激声:频率范围：500-8000Hz,50HZ步进刺激强度：30-75dBSP1（6kHz以上70dB）,IdB步进换能器：DPoAE20专用探头4、记录：分析时窗：最小2秒，无最大时限A/D分辨率：16bit,3.7HZ分辨率5、伪迹排斥系统：-30-3OdBSP1可调或关闭，测试中可调节SNR标准：1-20dB6、显示：探头检查-含刺激声和强度，频率响应，刺激声强函数,DP