《医疗器械经营监督管理办法》相关法规知识考核试题.docx

医疗器械经营监督管理办法相关法规知识考核试题一、选择题（含多选和单选题）1、国家市场监督管理总局制定了新的医疗器械经营监督管理办法，（）公布,并于（）起施行（）A、2023年3月10日（正彳B、 2023年12月12日C、 2023年7月30号D、2023年5月1日（）2、新的医疗器械经营监督管理办法修订的内容包括哪些方面：OA、落实医疗器械注册人和备案人制度IB.简化许可办理资料和程序IC明确监督检查事权，强化监管举措3D.增加监管监管措施，解决监管手段不足问题U：）E.加强执法监督,促进公正廉洁执法（正确答%）3、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括：OA、采购B、收货验收C、贮存D、销售和运输E、售后服务4、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下说法正确的是OA、经营第三类医疗器械实行许可管理B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械不需要许可和备案D,以上全对。5、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。OA、1人，2年B、2人,3年C、人,3年（正确答案）D.2人,2年6、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。OA、高中B、中专C、大专D、本科7、经营（）医疗潜械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。OA、第一类B、第二类C、第三类（正确铝案）D、全部类别8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、（）、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章OOA、业务专用章B质量专用章C储运条件（正确D出库专用章9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。OA、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票10、进货查验记录和销售记录应当保存至器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（），植入类医疗器械查验记录和销售记录（）保存。OA、1年B、2年（正确答案）C、3年D、5年（正确省E、永久二、判断题（正确在题后打Y,不正确打X,每题2分，共20分）1、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。对错2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理对错3、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。对错4、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。对（正确答窠）错5、变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。对（正确答案）错6、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不需要单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。对错7、必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起6个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。对错8、从事非营利的医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，也需办理医疗器械经营许可或者备案。对错9、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。对错10、已经取得三类医疗器械经营许可证的企业，进行二类医疗器械备案时，可以免于提交相应的材料。对（正确答案）错