RUBELLAIGM半定量测定作业指导书.docx
RUBE11A-IGM半定量测定作业指导书1 .原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methy1umbe11iferoneo当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。2 .标本采集：2. 1标本采集前病人准备：受检者应空腹。2.2 标本种类：血清或血浆。2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人塾脉血3m1,收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3m1,收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.3 .标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8不超过72小时，-20可长期保存，避免反复冻融。4 .标本运输：室温运输。5 .标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。6 .试剂：6. 1试剂名称：RUBE11ATGM诊断试剂盒。6.2试剂生产厂家：XX制药有限公司6.3包装规格：IoOTeSt/kit6.4试剂盒组成：RUBE11A-1GM诊断试剂。6. 5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8°C条件，有效期12个月。7.仪器设备：7. 1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7. 2仪器厂家：XX公司7. 3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。8.操作步骤：8. 1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。8.3 试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。8.4定标8.4.1定标步骤：输入主标正曲线（工厂定标），从MAINMENU选择STOREDRESU1TS,选择CA11BRAT1ONREvIEW,选择F4-NEW1OT,选择F4-SCAN用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据，选择F6-SAVE储存主标正曲线数据。8.4.2定标申请：从MAINMENU中选择ORDER1IST,选择F4-CA1,选择项目Rube11a-IGM,输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选择f6-add确认，选择F1-EXIT追回。8.4.3定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。8.5质控：质控品分阴、阳二种。8.5.1质控定义：从MAINMENU中选择CONFIGURATION,选择CONTRO1,选择Rube11a-Igm项目，输入质控名（每个质控名带一个质控水平，阴、阳），选择F2-ADDCONTRO1,选择F6-C0NTR01DETAI1S,选择数据区域（2SD范围），输入质控信息，按ENTER键，选择F6-SAVE保存质控信息。8.5.2质控申请：从MAINMENU选择ORDER1IST,选择F5-C0NTR1,选择项目Rube11a-IGM,输入样品架位置，选择分析的质控品水平，选择F6-add确认，按F1追加MAINMENUo8.5.3质控运行：检查试剂，消耗和库存，按RUN键运行。8.5.4质控浏览8.5.4.1质控结果浏览：从MAINMENU选择STOREDRESU1TS,选择VIEWSTOREDQCRESU1TS,选择浏览RUBE11A-1GM质控结果，选择F6-DETAI1S。8.5.4.2质控图浏览：从MAINMENU选择1EVERY-JENNINGSQC,选择项目Rube11a-IGM,选择质控水平，选择F5-graph浏览。8.5.5质控要求：所有质控水平必须控制在2SD范围内。9.标本检测常规操作：9.1申请病人样品测试9.1.1单个病人样品申请：从MAINMENU选择ORDER11ST,选择F6-PATIENT,输入样品架位置编号和样品编号，可选择输入病人编号、病人姓名、病人说明等资料。选择RUBE11A-1GM项目，可选择是否急诊项目，选择F6-ADD确认。9. 1.2样品批处理申请：从MA1NMENUT选择ORDER11ST,选择F6-PATIENT,选择F2-BATCH,输入起始样品等的位置，输入起始样品编号，输入测试的样品数，选择项目RUBE11A-IGM,选择F6-ADD确认。10. 2检测结果查看：从MAINMENU选择STOREDRESU1TS,选择PAT1ENTREPORT,选择要查看的编号，选择F6-DETAI1S。11. 检测结果打印和保存：清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到PC电脑保存。10 .结果计算：通过2个IndeX标准品的平均速率值进行计算并储存。sco=样品速率值/截断速率值11 .参考范围：Inc1eX>0.800为阳性；IndeX<0.600为阴性。12 .临床意义：RUbeIIaTgM易感人群为1-5岁儿童和孕妇，可致流产，死产，早产，婴儿还可发生先天性风疹综合症。13 .操作性能：F1exib1ePrOtOCO1"PrOCeSSing技术为免疫检测程序的最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速度。14方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试剂不能混用，必须使用原厂试剂.15当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统（仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测（如酶联免疫法）.16 .参考文献：XX等临床免疫诊断学，XX.117 .其他：17. 1试剂只用于体外检测试剂。17.2 仪器必须严格按保养和维护进行。17.3 保持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保存。17.4 样品中如有颗粒物质必须离心去除，注意溶血，脂血或黄疸血的可能干扰,如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻融。17.5 只有人源样品可用于检测。17.6 所有废品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中，丢弃在指定地点。
