山西白求恩医院药物临床试验申请表.docx

山西白求恩医院药物临床试验申请表填表日期：_年_月_日编号：（由机构填写）申请科室项目名称项目类别I期临床试验期临床试验I期临床试验IV期临床试验其他类临床试验目的申办者地址邮编申办者联系人电话传真CRO公司CRA姓名电话牵头单位牵头负责人版本号版本日期备注送审资料1.申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函2.NMPA批件或临床试验通知书3.申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明4.申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）5.中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书6.监查员委托函、简历及资质7.我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）8.组长单位的伦理批件和成员表9.研究者手册10.临床试验方案I1病例报告表（样表）12.研究病历样表13.知情同意书（样式）14.招募广告15.其他受试者相关材料（受试者日记卡，受试者评分表）16.试验用药品的药检证明17.试验用药品的说明书（如适用）18.临床试验责任保险单19.盲法试验的揭盲程序（如适用）20.申办者、CR0、统计单位、参加单位信息表21.本中心拟参加本试验的研究者名单22.本中心拟参加本试验的研究者资质23.选择安慰剂对照的原因说明（如适用）24.风险管理计划（如适用）25.SMO和CRC资质资料（如适用）26.药物临床试验申请表27.研究者利益冲突声明28.项目经费来源说明申请科室意见1、是否具备试验所需设备设施是口否口2、病源、病种是否满足试验需求是口否口3、风险是否可控是口否口4、质量保证体系是否完善是口否口5、是否同意承接此项目是口否口主要研究者签字：日期：立项审核人：立项资料审核人：临床试验机构审批意见机构办主任签字：日期：