医院药物临床试验申请表.docx

受理号:医院药物临床试验申请表（JG-YW-SOP-CX-002-1.1-FJO1）项目名称（方案编号）试验药品注册分类试验范围国内国际试验分期期 In期或临床随机对照研究 IV期专业科室科室联系人及联系电话申办者申办者/CRO联系人及电话CRe）（如有）是否涉及人遗办行政许可办理是否CDE药物临床试验备案登记号参加试验人员（能满足项目需求）牵头单位是否已获得伦理批件°J11口其它参加医院（医院较多可另附页）方案讨论会时间或预计召开时间：地点：本中心参加人员：研究计划起止时间研究经费预算/例（含医院管理费，不含受试者检查费及补贴）计划入组例数总例数：本中心例数：随访次数（含筛选、基线）主要研究者姓名（打印）：签字：日期：科室意见专业科室负责人（签名）：日期：药物临床试验机构办公室意见机构办负责人（签名）：B期：药物临床试验机构意见机构负责人（签名）：日期：提交资料清单：（资料请按清单目录编序存放，用两孔文件夹装订）文件名称（注明版本或修订日期）备注递交标记“”1中山大学附属第三医院药物临床试验申请表原件（有模板）2监查员委任函及简历证书（含身份证号、联系电话、委托单位盖章）原件3申办者及CRO人员联系方式4中山大学附属第三医院药物临床试验主要研究者承诺书（已签名）原件（有模板）5申办者对所提交资料真实性声明（附提交资料清单，含版本号，版本日期）原件6证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）原件7我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统一简历模版，签字日期有效期一年）所有研究者各一份（有模板）8检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列明）有模板9药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提供药品注册批件及最新版的药品说明书）10.牵头单位伦理批件11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多中心试验）12.参与试验的国内中心及主要研究者名单13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案版本：日期：原件（英文版刻盘）14.知情同意书样表版本：日期：15.受试者招募广告版本：日期：16.研究病历样表版本：日期：17.病例报告表样表版本：日期：（英文版刻盘）18.其他受试者资料，如受试者信息卡、生活质量量表等19.研究者手册（英文版刻盘）20.试验用药品质检报告（包括试验药物、对照药品、安慰剂、基础用药等）21.保险声明（如需要，如内容为英文版须提供中文公证）22.GMP证书、生产许可证、营业执照副本复印件（提供试验相关方包括中心实验室、物流等资质证明文件）23.盲码试验的揭盲程序