药品使用质量管理规范.docx

药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范XX市药品使用管理,保障人体用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。第二条本规范适用于XX市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。第三条麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品应当按照麻醉药品和精神药品管理办法放射性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法的规定进行管理。第二章机构与人员第四条药品使用单位应根据本单位功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第五条药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。第六条担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件:二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第七条药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。第八条直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应当存档备查。患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三章药品采购第九条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。第十条药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下材料：（一）进口药品注册证或者医药产品注册证和进口药品批件复印件。（二）进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口准许证和进口检验报告书复印件。上述各类文件均需加盖供货单位公章。第十一条药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到IO0%。第十二条药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。第十三条药品使用单位不得从事下列采购活动：（一）未经批准采购其他医疗机构自制自用的制剂。（二）采购无批准文号、无生产批号的药品。（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药口口口。（四）法律法规禁止的其他采购行为。第十四条药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。第四章药品保管第十五条一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为03（TC）、阴凉库（温度不高于2（C）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2I（TC）,相对湿度应保持在45%75%之间。其他药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。第十六条药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。第十七条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。第十八条药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。第十九条药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。第二十条药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。第五章药品调配第二十一条药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。第二十二条批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。直接接触药品的包装材料应当符合国家直接接触药品的包装材料和容器管理办法的要求。工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。第二十三条批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。第二十四条拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其他容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。第二十五条药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。第二十六条协定处方应经药事委员会审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。第二十七条调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。第二十八条药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。第二十九条药房人员到药库领取药品时，应对药品进行核对，并建立严格的登记手续。药房人员应防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。第三十条药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。第六章制剂的管理第三十一条药品使用单位配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证和省药品监督管理部门核发的制剂批准文号。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。第三十二条配制制剂应严格执行医疗机构制剂质量管理规范(GPP)的要求，确保制剂质量。第三十三条药品使用单位配制制剂每批必须按照制剂质量标准进行全项检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。第三十四条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。第七章药品不良反应监测管理第三十五条药品使用单位应执行药品不良反应报告和监测制度，指定机构并配备人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告，依法履行药品不良反应报告义务。第三十六条药品使用单位获知或者发现药品群体不良事件后应当立即上报药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并配合上述部门对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第八章附则第三十七条本规范涉及用语的含义如下：（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：1 .依照医疗机构管理办法的规定取得医疗机构执业许可证的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；2 .依照计划生育技术服务管理办法的规定取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；3,依照其他法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部I1o第三十八条本规范自2013年4月1日起施行。