北中大中药药剂学学习指导第15章 气雾剂.docx

第十五章气雾剂学习提示：本章内容包括基本要求、气雾剂的组成、气雾剂的制备、气雾剂的质量要求与检查。重点内容为气雾剂的吸收、抛射剂、气雾剂的制备。一、概述【考点1气雾剂的含义应用时借助抛射剂产生的压力，将内容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。供呼吸道、皮肤、粘膜或腔道给药等。【考点2】气雾剂的特点优点：具有速效和定位作用；制剂的稳定性高；给药剂量准确，副作用较小；无局部用药的刺激性。缺点：成本高；若封装不严密，抛射剂渗漏后药物无法喷出；具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸；抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上，可引起不适。【考点3】气雾剂的分类1 .按分散系统分类：溶液型气雾剂、混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂。2 .按相的组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂3 .按医疗用途分类：呼吸道吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂和空间消毒气雾剂。【考点4】吸入气雾剂的吸收及影响因素吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，肺泡是主要吸收部位。其吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比；吸入气雾剂给药时的雾滴大小，影响其在呼吸道不同部位的沉积。一般起局部作用,粒子以3T0m大小为宜；而发挥全身作用，粒径应在0.5-1mo二、气雾剂的组成【考点1组成药物与附加剂；抛射剂；耐压容器；阀门系统【考点2】药物与附加剂的要求1、药物：中药提取物、有效部位或有效成分；中药材制成的微粉。2、附加剂：乙醇、丙二醇等潜溶剂；乳化剂；助悬剂；维生素C等抗氧剂；尼泊金乙酯等防腐剂。 【考点3】抛射剂的作用、品种抛射剂为低沸点物质。抛射剂是喷射药物的动力、溶剂和稀释剂。常用的抛射剂有：氟氯烷类、碳氢化合物和压缩惰性气体。【考点4】耐压容器要求性质稳定、耐压、价廉、轻便。【考点5】阀门系统组成1、普通阀门：封帽、橡胶封圈、阀门杆、弹簧、浸入管、推动钮等组成。2、定量阀门：上述组成基础上加定量室或定量小杯。三、气雾剂的制备【考点1】工艺流程容器、阀门系统的处理与装配-中药的提取、配制与分装-充填抛射剂-质量检查-成品。 【考点2】压灌法的特点设备简单，不需低温操作，抛射剂耗损少。生产速度稍慢,且受阀的形式影响，抛射剂进入容器后，空气无法排除，在使用过程中压力的变化幅度较大。 【考点3】冷灌法的特点抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响，容器中的空气易于排出，因而成品压力较为稳定。但整个操作需在低温条件下快速进行，抛射剂消耗较大。由于是在抛射剂沸点之下工作，含水产品不宜采用此法充填抛射剂。四、气雾剂的质量要求与检查【考点】质量检查项目喷射速率、喷出总量、每瓶总揪次、每擞喷量、每擞主药含量、粒度、装量、无菌、微生物限度。每揪喷量应为标示喷量的80%120%;非定量每瓶喷出量不得少于标示装量的85%o吸入用混悬气雾剂的粒度大于10m的不得超过10粒。