ISO IEC17025实验室管理体系全套程序文件.docx
ISO IEC17025实验室管理体系全套文件版本号:分发号:受控标识:编制审核批准日期日期日期文件编号01目录1版次j共 页第页序号文件编号文件名称页数总页码101目录202发布实施令303授权书404实验室概况505职能分配表61. 0质量管理体系及手册管理程序72.0技术文件和资料管理程序83.0校准/检测的分包94. 0校准/检测分包程序105. 0设备与标准物质控制程序116. 0检验质量申诉及不符合检测工作处理程序127.0纠正/预防措施控制程序138. 0记录表控制程序149.0质量体系审核和评审程序1510.人员管理程序1611设施环境控制程序1712校准、验证和测试控制程序1813实验室仪器设备控制程序1914测量的溯源控制程序2015被校件与被测件管理等距离2116证书与报告管理程序02发布实施令文件编号次共 页第页a，z a，z H/a;¥：h，r ''发布实施令公司为满足IS0/TS16949： 2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求，并结合实验室实际情况重新编制了实验室质量手册（第二版），现予以批准。本手册于XXX年X月X日起正式实施。实验室质量手册是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。总经理:号编件文03授权书版 次;共页;第页I授权书根据实验室质量体系要求，授权 为实验室负责人，并授予如下职责和权限：一在质量体系运行中代表部门经理行使权利；一按建立、实施和保持全面的质量体系；一对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调;一定期向部门经理报告有关质量状态；一描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。总经理：授权人签字识别编号姓名职务/职称授权签字领域备注:文件编号:r，M2,吟丽吟3/吟丽42/*9/*9*0mmmm广, f，<*» *< Or / 99 , Vwr /. VW < VW *版次I共 页第页实验室概况实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于XX年X月，并于XX年X月正式投入使用。主要业务是计量第1、化学分析、金相检验、硬度感佥，10年来为保证我公司产品的内在质量，起目当大的作用。XX年随着市场经济的发展、XX生产量的加大，工厂扩建,为满足IS0/TS16949条款7. 6. 3“实验室要求”及IS0/IEC17025:1999实验室质量体系要求，持续改进的需要，新建实验室 平方米，实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器，已基本完善了各项检测手段，在确做成各项任务的同时，减员增效，进行了 “一人多职、一职多能”，上岗人员均经过上级培训取证，且一人持多证。实验室现设经理1名（兼职）,技术员2名（兼职），计量g理员1名（兼职），检验人员XX名。手册覆盖范I对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。实验室开展的检测项目计!管理:所有在用的监测用1测量设备的质量保证,包括体系确认和过超辅 1理化室：XX用钢化学分析、溶液分析XX用钢金相分析、XX半成品、成品、热处理金相分析、硬度试验、钢样酸浸表面裂纹分析文件编号I(1. 0质量管理体系及手册(177”一?:； 管理程序；/一堂一J共 页汹03/WQ/ AV/WJ"，H/X1feajl a u J， h YLiLI为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序。L2本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及实验室质量手册的管理。1. 3本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。1. 2引用文件2. 1 lS0/TS16949:2002质量体系 汽车供方质量体系要求2.2 IS0/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求3术语本手册中优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。2.3 实验室：是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。3. 2实验记录：是根据质量体系程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据。3. 3实验范围a实验室用以进行检验和试验的设备清单b实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。C实验室进行检验和试验所用的方法D原始数据：是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是记录在原始记录中。它不同与试验报告中的结果，试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。4职责4.1质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。4. 2质保部理化室负责实验室质量手册的正常运行和日常管理。4.2管理部负责实验室质量手册的发放、回收、处理。4. 3人资部负责组织实验室人员的培训。5要求f 1.0质量管理体系及手彳;册管理程序；,3 .-：>*" W 修 "/ 0r"W a W 皿 3 皿 3 皿3,勿 W .-：>* ；<-文件编号X；H/*WX2/A； W,血皿 *0*3/*3/。*版次I> &33 ； *3, */3 03333；H3*共 页第页,，*322/吟丽* “血"皿"；"*丽*3/。；44.2 质量体系的建立参照lS0/TS16949:2002质量体系 汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及IS0/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。5. 2质量体系文件结构质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。5.3质量体系策划内容随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动必须考虑以下方面： 实验室质量计划 实验室资源的配置如实验室设备、实验方法、实验室材料等。 确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性 实验能力、实验技术 接收准则 实验记录等5. 4质量方针科学、公正、准确、及时a方法科学：遵守国家法律、法规，依据校/检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；b行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；c结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降低限度,确保检测结果的准确性；d工作及时：实验室收到送检样品后3日内出据报告，有特殊要求时则协商解决。5. 5质量目标加强试验员培训，提高试验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其它差错率低于1%。.6. 6实验室体系控制和运作，按下列程序文件实施5. 6.1管理类文件编号版次共页r，吟皿*H/* 吟皿 W/皿，*2/吟皿&22乂学吟 3/吟3/吟9/吟吟皿*3.%9/吟3/吟团。“第页/，*3/吟3/*3/*9皿*，3,*H/*3/*S4”.0质量管理体系及手册彳;管理程序：,3 .-：>* ；<- " W " W 修'e/ .« ” .<-，"W a W 皿 3 皿 3 皿3 W '* ： >：/ (1) ,实验室岗位职责(2) .技术文件和资料管理程序(附表1技术文件清单)(3) .校准/检测的分包程序(4) .设备与标准物质控制程序(附表1标准物质清册)(5) .检验质量申诉及不符合检测工作处理程序(6) .纠正/预防措施控制程序(7) .记录表控制程序(8) .质量体系审核和评审程序5. 6. 2技术类(9) .人员管理程序(附表1实验室人员清册)(10) .设施环境控制程序(附表1危险品分类清单)(11) .校准、验证和测试控制程序(附表1开展检定计量器具规程目录)(12) .实验室仪器设备控制程序(附表1仪器设备清册)(13) .测量的溯源控制程序(14) .被校件与被测件管理程序(15) .校准/检测结果质量保正程序(16) .证书与报告管理程序5.7实验室质量手册的管理5. 7.1质保部负责实验室质量手册的管理。5. 7.2实验室质量手册由总经理批准后发布实施5. 7.3实验室质量手册的分发本实验室质量手册是公司质量手册的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本实验室质量手册分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。受控本统一编号，按规定的发放范围和数量分发，办理签收手续；非受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不收回。6. 7.4实验室质量手册的更改需要更改时，理化室提出更改申请，经部门经理审核、主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责，换版须经总经理重新批准后，由管理部发放。并收回旧版受控本，加盖作废章，统一销毁.，.什 什什 尔，什.夕3 .收,什.切什“打什""什；什什 什"N '产3/，*,3/，/，*/&/*/*/23/2/.7,孑2/2/2，*/4,3/4,2/2/3/什，3"r< * *r * vwr * VWr , Rr * ，vwr ，er rfl.o质量管理体系及手;册管理程序文件编号5. 7. 5实验室手册的保管¥，k，X'k，X'*，M，A，H，A*，A*，X'*，*'*，*'*，M'"，X，也，X'M，X，k，X'够一“，一 ” 一 ” 一 ” .” . . . J ,生/,3/"/"3/3/实验室手册持有者应妥善保管，不准任意涂改，严禁外借、外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持者调动工作时，应将质量手册交回。7. 质量记录无, 皿 vrw av /3/y
