质量控制工作管理制度.docx

质量控制工作管理制度：1 .目的：保证本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。2 .适用范围：本室开展的HBV-DNA等项目PCR扩增检验的检测过程及结果。3 .职责：室内质量控制由操作人员在实际工作中完成，实验室负责人有责任进一步修改、完善室内质控工作，并督促其他工作人员认真做好室内质量控制。4 .程序细则：4.1 室内质控：4.1.1 质控品的来源：由试剂公司提供。4.1.2 质控品处理：质控品与样本同时处理，排列顺序为：空白质控品、临床样本、阳性质控品，参见室内质量评价的标准操作程序（SOP4.1.3 实验结果的判断：4.2 实验结果合格，即发报告。4.3 实验结果不合格，报告实验室负责人，会同有关人员，查找原因，妥善解决。4.4 每次检测质控结果须有记录。4.5 失控原因及纠正措施须有记录。4.6 室间质控：必须参加卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增相关检验项目的室间质量评价。461室间质控标本的接收和验收：收到质控标本后由接收人员登记、签字，根据质控标本的有关情况对标本的数量、批号、包装进行验收，并将质控标本按要求保存在样本处理区-20团冰箱内。4.6.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要时，检测前先根据说明书要求对质控物进行复溶。4.6.3 室间质控样本必须按实验室常规工作一样进行，由负责常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。4.6.4 室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。5.引用的文件及表格：5.1 郑州大学第三附属医院PCR仪使用标准操作程序见SOP-045.2 PCR实验室室内质控操作程序见SOP-19o5.3 室间质量评价的标准操作程序SOP-20o5.4 PCR室内质控结果记录表见引用图表-09。5.5 PCR室间质控记录表见引用图表-10。撰写人：*批准人：*生效日期：2023年10月10日