试剂的质检的标准操作程序.docx

试剂的质检的标准操作程序：1 .目的：保证每批用于临床实验的试剂质量良好，符合实验要求。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室开展的检测项目的各种试剂盒。3 .负责人：*4 .本SoP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任一使用本SoP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。5 .程序细则：5.1 收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。5.2 核对试剂品种和数量，检查试剂批号。5.3 及时将试剂转入所要求的温度条件保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。5.4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效能实验。5.5 效能实验要求设置：空白对照、阳性对照、阴阳性质控品各一管，共4管。5.6 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：5.6.1 空白对照出现扩增。例如荧光PCR扩增曲线CT值大于35或者出现阳性点,需重复实验确证试剂污染。5.6.2 阳性对照、阳性质控品均未检出，或阳性对照未检出而阳性质控品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。5.7 阳性对照未检出，阳性质控品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验,确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。5.8 空白对照无扩增，阴性质控品有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。5.9 阳性对照检出，阳性质控品未检出或扩增曲线明显系统性Ct值偏大5个循环以上。提示质控品存在问题。更换阳性质控品后该批试剂方可投入使用。5.10空白对照、阴性质控品无扩增，阳性质控品正常检出，表明该批试剂良好，可投入临床使用记录实验结果。撰写人：*批准人：*生效日期：2023年10月10日