美国FDA医疗器械设施工厂与产品登记申请表.docx

美国FDA医疗器械设施（工厂）与产品登记申请表联系人姓名：（中英文）联系人电话：联系人职务：网络推广联系人EMAI1：部分1。以前是否已做过FDA医疗器械设施与产品登记登记？口是'否若登记过，请填右栏法人姓名（中文）：程程英文：以前登记号：部分2。以前是否有出口过美国？口是Y否（如第一次出口请填写初始进口商信息）美国进口商公司名称：公司进口商公司地址及邮编：电话：邮箱:FDA注册号（如有）：部分2.美国代理人信息美国代理人公司或个人名称：美国代理人公司或个人地址及邮编：电话：邮箱：FDA注册号（如有）：部分3。生产设施（工厂）名称，地址，和类型设施（工厂）名称中文：英文：设施（工厂）街名和门牌号中文：英文：所在城市址（中英文）：所在省，或直辖市（中英文）：邮政编码：电话（86-区号-电话号码）：传真号（86-区号-电话号码）：电子邮件：设施类型：（在所属类型打勾，并简要说明）1。生产型口21,代客生产型口3。包装/加标签区4o一次性器材的处理再加工口5。代客无菌加工/处理口60再加工型口7.出口型(Non-USExporter)£_部分3。产品注意：企业要求按照一类豁免51Ok注册,如清关时遇到问题.相关责任由企业自负产品名称：（中，英文）产品型号:产品商标：（中，英文）1请详述产品的用途（空间不够可另加纸）2请详述产品的构造（空间不够可另加纸）3请详述产品的工作原理（空间不够可另加纸）4美国市场上是否有同类产品？有5美国市场上是否有类似产品？有