氯雷他定颗粒非处方药说明书范本.docx

氯雷他定颗粒非处方药说明书范本氯雷他定颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：氯雷他定颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。适应症用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性尊麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。规格10毫克。用法用量用温开水溶解后口服。成人：每天1次，每次1包（10毫克）；212岁儿童，体重30千克，每天1次，每次1包（10毫克）；体重30千克，每天1次，每次半包（5毫克）。不良反应在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心）、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸及头晕等。禁忌对本品及其所含成份过敏者禁用。注意事项1.2岁以下儿童用药请咨询医师。2 .肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。3 .肝功能不全的患者请在医生指导下使用。4 .偶有使用本品时出现心律失常的报道，有心律失常病史者应慎用。5 .妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。6 .在做皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。7 .已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜睡、心动过速和头痛。如服用过量，请立即向医务人员求助，制定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析清除，不确定是否能通过腹膜透析清除。8 .当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。9对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .儿童必须在成人监护下使用。13 .如正在使用其他药品，使用木品前请咨询医师或药师。药物相互作用同时服用酮康嘎、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址:生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全而或更严格的，应保留原批准内容。）