药物与包材相容性研究的六个步骤.docx

药物与包材相容性研究的六个步骤一般来说，药品的质量形成包括诸多因素，在这其中，药包材算得上是影响药品质量的重要因素。由于药品在接触包装材料时，可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，进而直接影响用药的安全性和有效性。所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。药物与包材相容性研究主要分为如下六个步骤：1、确定直接接触药品的包装组件（测试用组件为最终产品为宜）2、了解或分析包装组件材料的组成、催化剂、添加剂等材料信息、，包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程包括加工工艺3、分别针对包装组件所采用的不同包装材料进行提取研究4、进行制剂与包装材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验5、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估6、对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论在相容性研究中，提取研究的难度是最大的。提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。提取溶剂通常选择与制剂相同或相似的理化性质，例如pH,极性和离子强度等；提取条件一般根据产品的实际使用情况，通过提高温度或延长提取时间的方式尽可能多的提取出包装材料中的可提取物；同时还应注意提取比例即材料的表面积（或重量）与溶剂的体积比。分析测试方法通常采用HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS等，根据产品的实际使用情况和毒理阈值建立合理的分析阈值。因为可提取物的种类繁多，利用这些分析手段是希望将所有提取出来的化学物质都能被鉴定出来，所以在化学报告中避免出现未知的化学物质是很重要的。如果报告中列出了未知的化学物质，那么请准备好监管机构将要求您完成完整化学物质的鉴定。