唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容.docx

1234567891()11121314151617181920212223242526272829303132333435363738唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UD1)的形式和内容面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案本指南草案文件仅为征求意见而分发。文件发布于2016年7月26日应在联邦公报上出版本指南草案的可提供通知后60天内提交关于本草案文件的意见和建议。将电子版意见提交到http:WWW.regu1ations.gov°将书面意见提交到DiViSionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630Fishers1ane,rm。1061,Rockvi11e,MD20852.用联邦公报上出版的可提供通知中所列的案卷编号对所有意见进行标识。如果有任何关于本文件中CDRH管理的器械的问题，请联系UD1监管政策支持，301-796-5995,电子邮件：GUDIDSUDDort®fda.hhs.gov。如果有任何关于本文件中CBER管理的器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室(OCOD),1-800-835-4709或240-402-80100美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价和研究中心3940414243444546474849505152535455565758序言附加副本CDRH可以从互联网得到附加副本。还可以发送电子邮件请求到CDRH-GUidanCefda.hhs.gov以接收指南草案副本。请使用文件编号GUD15OOO35标识您所需的指南。CBER可以通过发送书面请求到OffiCeofCommunication,Outreach,andDeve1opment(OCOD),10903NewHampshireAve.,B1dg.71,Room3128,Si1verSpring,MD20993-0002,或拨打1-800-835-4709或240-402-7800,或发送电子邮件到OCOdfda.hhs.gov,或访问网址http:WWW.fda.gov/Bio1OgiCSBIOOdVaCCineS/Guidancecomp1ianceRegu1atoryInformatioWGuidances/defau1t.htm,从生物制品评价和研究中心(CBER)获得附加副本。596061626364656667686970717273747576目录I.引言4.背景4III. 定义5IV. 唯一器械标识符(UD1)6A. UD1的形式71 .简单易读的纯文本72 .AIDC8B. 披露AIDC技术的存在8C. UD1的内容9D. 数据定界符9E. UD1载体中的数据顺序10V.参考文献列表10唯一器械标识系统:80818283唯一器械标识符(UD1)的形式和内容面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案8485868788899091921引言本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。93定稿后，本草案文件将为行业、FDA认可的发布机构和FDA工作人员阐明21CFR801.4095的要求。特别是，本指南草案规定了唯一器械标识符(UDD的预期内容和形式，以帮助2196CFR801.3中规定的标记者以及21CFR830.3中规定的FDA认可的发布机构更好地确保按97照UD1发布系统制定的UD1符合78FR58786(2013年9月24日)中的唯一器械标识系统规99则(UD1规则)。IOO1在本指南草案文件中，“我们”和“我们的”这两个术语指的是器械和放射健康中心(CDRH)假以及生物制品评价和研究中心(CBER)的FDA工作人员。1041。5包括本指南草案在内的FDA指南文件不确立法律上可强制执行的责任。相反，指南中描；J；述了机构关于某话题的当前想法，只应被视为建议，除非引用了特定法规或法令要求。108机构指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐而非要求。109110111I1背景112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155确立唯一器械标识系统的UD1规则出版于2013年9月24日。UD1系统的主要目的是在分销和使用中对器械进行充分识别。UD1规则要求在美国分销的每个医疗器械的标记和器械包装都带有UDI,除非例外情况或替代方案适用Q1CFR801.20)o必须由运作一个符合21CFR830.20中所列国际标准的FDA认可的发布机构发布UD1必须在标记和器械包装上以两种形式表示UDh简单易读的纯文本和自动识别和数据采集(AIDC)技术(21CFR801.40(a)。当器械必须带有作为直接标志的UD1时，可以通过简单易读的纯文本和/或A1DC技术的形式或者任何能够按需提供器械UD1的替代技术提供UDI(21CFR801.45(c)o除了21CFR801子部分B中的UDI标记要求之外，标记者还必须向FDA全球唯一器械标识数据库(GUD1D)提供关于器械的产品信息，除非例外情况或替代方窠适用(21CFR830子部分E)。公众可通过ACCeSSGUD1D获得提交给GUDID的大部分信息。UD1规则预期用于为在美国使用的医疗器械建立标准化标识系统。如序言中所述，此系统使我们能够快速准确地识别器械和一些影响其安全有效使用的关键属性(78FR58786)oUDI规则规定，21CFR801.3中规定的标记者负责满足UD1标记(21CFR801子部分B)和GUDID提交(21CFR830子部分E)要求。UD1规则还要求按照FDA认可的发布机构所运作的系统发布UDI(21CFR830.20(a)。.因此，每个标记者必须与一个或多个FDA认可的发布机构合作，为需要带有UD1的器械制定UD1为了采用有效的标识系统，FDA认可的发布机构必须开发和运作UD1分配系统，使使用这些系统的标记者能够满足UDI标记要求。在本指南中，我们将描述两种形式的UD1并阐明UD1内容，包括用于识别UD1中特定数据元素的数据定界符。还将讨论数据在UDI和UDI载体中的顺序。H1定义在本指南中，我们对下列术语进行了定义:156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189190191192193自动识别和数据采集(A1DC)通过自动化过程以能够输入到电子患者记录或其他计算机系统中的形式对唯一器械标识符(UD1)或器械UD1的器械标识符(DI)部分进行传送的任何技术。21CFR801.3。参见第IV.A.2节。数据定界符编码数据串中用于标识特定数据元素的规定字符或字符集。参见第IV.D节。器械标识符(D1)UD1中用于标识器械的特定版本或型号以及该器械的标记者的强制性固定部分。21CFR801.3o简单易读的纯文本以UD1的AIDC形式进行编码的数据字符的清晰解释，包括数据定界符。参见第IV.A.1节。生产标识符(P1)UD1中用于标识器械标记中包含的下列信息中的一个或多个的条件性可变部分：(a)器械的生产批次；(b)特定器械的序列号；(c)特定器械的有效期；(d)特定器械的生产日期；(e)对于作为器械进行管理的HCT/P,本章21CFR1271.290(c)要求的独特识别码。21CFR801.3o唯一器械标识符(UDI)通过满足21CFR830.20的要求在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。唯一器械标识符由器械标识符(DI)、任何适用的生产标识符(P1)以及UD1中包含的DI和P1的数据定界符组成。参见第IV章。UDI载体使用简单易读的纯文本和A1DC形式对UD1和任何非UD1元素进行传送的工具。参见第IV.E节。IV.唯一器械标识符(UDI)按照21CFR801.3中的定义，UD1是用于在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。根据UD1规则，UDI必须满足21CFR830.20-对唯一器械标识符的要求以及21CFR801.40-唯一器械标识符的形式中的要求。UD1由以下部分组成：(1)器械标识符(DI),包含在器械标记中的通常一个或多个生产标识符(PI),以及(3)UD1中的DI和P1的数据定界符。根据21CFR801.20,自适用合规日期起在美国进行商业分销的每个器械的标记和包装上都需要UDI,除非例外情况或替代方案适用。根据21CFR830.20,UD1必须按照FDA认可的发布机构所运作的系统进行发布，并符合21CFR830.10中的UD1规则中引用的下列国际标准：ISO/IEC15459-2ISO/IEC15459-4和ISO/IEC154596此外，UD1只能使用ISO/IEC646中的不变字符集中的字符和数字。最为关键的是每个FDA认可的发布机构开发和运作一个UD1分配系统，使标记者能够安心地使用FDA认可的发布机构的系统制定出满足21CFR801子部分B中的UDI标记要求的UD1因此，FDA认可的发布机构的UD1发布系统应与UD1标记要求保持一致。A.UD1的形式21CFR801.40(a)规定，必须在器械标记和每个器械包装上以简单易读的纯文本和AIDC技术的形式表示UD1对于按照21CFR801.45的规定需要直接标明UD1的器械，可以通过一种或两种形式或者任何能够按需提供器械UD1的替代技术提供UDI(21CFR801.45(c)oUD1的A1DC形式应在任何可能减小由人工转录产生的记录错误时通过扫描或以其他方式用于器械的识别。UDI,特别是通过A1DC技术提供的UDI,使我们能够进行快速准确的数据获取、记录和检索。简单易读的纯文本形式的可用性使患者、卫生保健专业人员、FDA和UD1系统的其他用户在没有任何技术援助的情况下仍然能够在患者记录中读取和输入UDI、报告给FDA和数据系统。此外，简单易读的纯文本形式可以在A1DC形式无法扫描或使用的情况下被用作获取UD1的故障保护。1. 简单易读的纯文本204205206207208209210211212213214215216217218219220221222