医院药物（器械）临床试验伦理委员会会议记录.docx

编号:会议记录日期时间地点参会委员独立顾问工作人员主持人伦理委员会名称河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会主持人：本次到会委员符合法定人数要求。与审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问请声明。一、会议报告项目（-）上次会议记录2××X年XX月XX日会议记录审查记录：（二）快速审查（按伦理审查类别排序）1.伦理审查类别被关联项目被关联：项目简称，期类别，项目来源简称受理号被关联主要研究者被关联审查概要被关联审查决定被关联审查记录:（三）实地访查1.项目被关联：项目简称，期类别，项目来源简称承担科室被关联概况被关联审查记录:（四）受试者抱怨1.项目被关联：项目简称，期类别，项目来源简称承担科室被关联概况被关联审查记录:二、会议审查项目（-）初始审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告* *报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（二）修正案审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告* *报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见（）年度/定期跟踪审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告* *报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（四）严重不良事件审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告*报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（五）违背方案审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告* *报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（六）暂停/终止研究审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告*报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（七）结题审查1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告*报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定（八）复审1.项目受理号机构角色主要研究者主审委员独立顾问审查记录申请人报告* *报告研究概况提问与答疑讨论（申请人、声明有利益冲突的*退出）投票意见审查决定记录者签名：主任委员签名:日期：