医院CRC临床研究协调员的工作内容表.docx

医院CRC临床研究协调员的工作内容表CRC的工作内容序a工作内容CRC工作描述A试验管理协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；B伦理和机构的沟通协助研究者完成伦理资料递交、临床单位机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作（含启动前，启动后及关闭中心）；C受试者管理协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；D安全信息的管理审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE或SUSAR,协助研究者完成SAE报告发送SAE报告传真；E研究文档的管理协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新，将报告单粘贴至原始病例并督促研究者及时填写原始病例，进行中心文件夹的日常管埋及维护等；F研究研究药物及器械管理协助研究者完成临床研究研究药物及器械的管理和计数，包括研究药物及器械接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；GCRF填写&解答质疑在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；H标本管理协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；I试验相关物资的管理协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还,并完成相关记录；J原始数据提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；K协调CRA的中心访视工作协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；1沟通、记录按照试验计划与中心人员及甲方、等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录；M其他协助研究者完成临床试验的其他相关工作。