医疗器械动物实验法规要求及产品举例.docx

医疗器械动物实验法规要求及产品举例2023-04-2318:48一、医疗器械动物实验法规要求医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物,在预先设计研究方案规定下,进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究,观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中,实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证;确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一,是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2023年修订版）及医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（通告2023年第75号）是目前开展动物实验的法规依据和指导指南。动物实验的目的：一般分为可彳亍性研究、安全性研播口有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。3R原贝U(Rep1acement,ReductionandRefinement)是对动物的福利保护，避免过度开展动物试验。试验器械的选择：在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。实验用动物选择：实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素(包括但不限于)：(1)满足试验目的需求；(2)结构(如解剖结构、尺寸)、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；(3)对于评价指标敏感；(4)动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。实验用动物数量：数量宜充分保证试验结果具有可靠性,且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下,动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因,如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。动物实验时间：结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。动物实验评价指标：研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。开展动物实验的产品：医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究。指导原则附页中列出了”可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表,遵循"决策开展动物试验的流程图"，对是否开展动物试验研究科学决策。二、可能开展动物试验的产品举例产品举例分类编号超声软组织切割止血系统O1-O1双极血管闭合设备01-03可吸收结扎夹02-06吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外）02-13可吸收吻合钉02-13药物涂层球囊扩张导管03-13支架型取栓器械03-13体外除颤产品08-03植入式心脏起搏器12-01植入式心脏电极导线12-01植入式神经刺激器12-02人工耳蜗12-03植入式心室辅助装置12-04骨内固定用可降解金属螺钉13-01可吸收外科锚钉13-02骨填充材料13-05颅内动脉瘤血流导向装置13-06可吸收硬脑（脊）膜补片13-06胸主/腹主动脉覆膜支架13-07药物洗脱支架13-07人工血管13-07人工心脏瓣膜13-07心脏瓣膜成形环13-07心脏封堵器13-07腹腔内置疝修补补片13-09可吸收外科!卜片13-09神经修复材料13-10可吸收外科止血材料14-08可吸收外科防粘连材料14-08粘合剂14-08粘堵剂14-08生物敷料14-10含壳聚糖敷料14-10含银敷料14-10脱细胞角膜植片16-07牙种植体17-0817-08口腔修复膜