偏差管理控制程序.docx

偏差管理控制程序1目的确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。2范圉适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。3权责3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。3.2品质部组织偏差的确认、调查的开展，纠偏效果的确认、偏差报告的管理。4定义偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。5程序5.1偏差分类5.1.1严重偏差该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。5.1.2一般偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。5.1.3轻微偏差：该类偏差不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。5.14为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：偏差分类举例严重偏差投放错误的物料；物料未经质量部门检验合格使用的；已完成包装的产品上的标识错误；在正常的生产过程中由于QC提供不正确的结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；在产品中含有异物；在水系统中发生影响产水质量的错误行为；在生产使用后发现仓库送来的原料已过期或存在潜在的质量风险；在生产过程中出现的经查后仍可能导致产品被污染的事件；多个重复出现的同类中等偏差可以合并升级为一个严重偏差；其他导致产品出现严重偏差的情况。一般偏差投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；在生产过程中出现的产品被污染事件（并已经确认被污染产品已被及时全部查明，未导致其他产品不合格）；收率超过设定的范围；在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；样品送样登记中记录不正确的信息；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；程序执行不规范；多个重复出现的同类轻微偏差可以合并升级为一个中等偏差；其他导致产品出现中等偏差的情况。轻微偏差产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误；样品标识丢失；在使用之前发现仓库发送了错误的物料；生产车间不够清洁和整齐；在生产使用前发现仓库送来的原料已过期或状态很差；其他导致产品出现轻微偏差的情况。对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。5.2偏差处理原则确认不得影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。5.3偏差处理程序5.3.1当在采购、生产、贮存、质量控制等过程中发现存在偏差时，发现部门填写偏差处理记录表，详细记录偏差情况，并附充分的资料，报品质部。5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在偏差处理记录表，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。5.3.6管理者代表根据改进控制程序的要求组织相关部门对偏差发生原因进行分析、制定并落实纠正措施，管理者代表对纠正措施的有效性进行跟踪验证，防止偏差再发生。5.3.7在生产过程中发现客户的产品出现偏差，经客户确认可以忽略的，责任部门开出不合格处理报告，由责任部门负责人审核，品质主管批准后，方可继续生产。特殊情况，须经总经理批示。5.4偏差回顾品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。5.5偏差处理的其它注意事项5.5.1偏差处理情况应记录在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。5.5.2紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。5.5.3成品放行依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。5.5.4偏差处理闭环后，原件由品质部存档，填写偏差处理记录，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存，保存至产品有效期后一年。6、相关文件改进控制程序7、记录偏差处理记录表