体外诊断试剂（药品类）现场检查参考.docx

体外诊断试剂（药品）经营企业（参考）体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。序号条款号检查项目1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401企业应当依法经营。3*00402企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关要求建立质量管理体系。500502企业应当确定质量方针。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1000802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。12O11O1企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。15*01401企业负责人应当全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。16*01501企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量詹理具有裁决权。17*01601企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。1801701企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及规范的要求。1901702企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。20*01703企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2101704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。序号条款号检查项目22机构和质量管理职责*01705企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。23*01706企业质量管理部门或质量懿人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。2401707企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2501708企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。2601709企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。27*01710企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。28*01711企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。2901712企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。3001713企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。31*01714企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3201715企Ik质皤理部1、期遢t理人簸当组细岐货单位别蹴单位质蹄理体系和服务质鄙考察和Wr33*01716企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3401717企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。3501718企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。36人员与01801企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。37*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。38*02001企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。39*02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。序号条款号检查项目40培训人员与培训*02201企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。4102202从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。42*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。4302401从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。4402402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。4502403从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。46*02501企业应当对各岗位人员进行与其职贲和工作内容相关的岗前培训和继续培训。4702601培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。48*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。4902702培训工作应当做好记录并建立档案。50*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。5102901企业应当制定员工个人卫生管理制度。5202902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。5303001质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。5403002患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。5503003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。56质量管理体系文件*03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。57*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5803301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。5903302文件文字应当准确、清晰、易懂。6003303文件应当分类存放，便于查阅。序号条款号检查项目61质量管理体系文件03401企业应当定期审核、修订文件。6203402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6303501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。64*03601企业质量管理制度应当包括以下内容：（）质量管理体系内审的规定；（-）质量否决权的规定；（H）质量管理文件的管理：（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理：（七）有效期的管理；（八）不合格体外产品的管理：（九）退货的管理；（十）召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理：（十三）不良反应报告的规定：（十四）环境卫生、人员健康的规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定：（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理：（十八）记录和凭证的管理：（十九）计算机系统的管理：（二十）其他应当规定的内容。65*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责：（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（H）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）其他相关岗位的职责。6603801企业应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。6703901企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格产品处理等相关记录。序号条款号检查项目68*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。6904001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7004002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。71*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。7204102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。7304201记录及凭证应当至少保存5年。74设施与设备*04301企业应当具有与其经营规模相适应的经营场所和库房。7504401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合产品储存的要求，防止产品的污染、交叉污染、混淆和差错。7604501储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。77*04601库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，便于开展储存作业。7804602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。7904603库房内堵、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。8004604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员