GMP相关基础名词解释.docx

GMP相关基础名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。4、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。5、非处方药：亦称柜台药物(OVerTheCoUnter),简称OTCo是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。6、假药：有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）7、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）8、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。9、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。10、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808,表示2001年8月第8批生产的药品。）11、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。12、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。13、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。14、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。15、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。16、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。17、纯化水：为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。18、注射用水：为纯化水经蒸偏所得的水。19、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。20、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。21、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。22、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。23、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。24、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。25、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。26、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。27、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。28、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。29、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。30、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。31、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。32、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。33、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。34、无菌：完全不存在活的生物。35、灭菌：使达到无菌的状态。36、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。37、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。38、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。39、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。40、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。41、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。42、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。43、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121。C下的等效灭菌时间。44、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。45、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。46、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。47、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。48、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。49、药粉细度的分级标准：最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；50、中国药典所用药筛与制粉细目的换算：筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000UnI±70Um1O目二号筛850m±29um24目三号筛355UnI±13m50目四号筛250m±9.9m65目五号筛180m+7.6m80目六号筛150um±6.6Um1OO目七号筛125m±5.8m120目八号筛90m±4.6m150目九号筛75m±4.1m200目51、法定计量单位名称和英文符号：长度米（m）分米（dm）厘米（Cm）毫米（mm）微米（m）纳米（nm）体积升（1）毫升（m1）微升（UI）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（g）压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）动力黏度帕秒（pa.s）运动黏度平方毫米每秒（mm2s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kgm3）克每立方厘米（gm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（KBq）贝可（Bq）52、不同水温的摄氏度表示（°C）水浴温度除另有规定外，均指9810（TC热水系指7080。C微温或温水系指4050。C室温系指1030。C冷水系指21（TC冰浴系指2以下放冷系指放冷至室温