盐酸赖氨酸注射液批生产记录.docx

湖北美林药业有限公司批生产记录品名盐酸赖氨酸注射液规格IOink3c批号车间审核审核日期质量审核审核日期批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第01页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定口无上批遗留的产品符合规定口无与本批生产无关的物料符合规定口无上批遗留的文件符合规定口活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定口活性炭称量间为C级洁净区，环境温度（1826°C）、湿度（45%65%）,应符合规定符合规定口活性炭称量间与非洁净区压差210Pa符合规定口生产用品不缺失符合规定口电子台秤己校验，并在有效期内符合规定活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格符合规定口附清场合格证副本，生产许可证:批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第02页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支药用炭称量记录(二)生产操作I操作日期：执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-OOi-OI)1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶操作内容内通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量药用炭，按指令量称取。1、物料信息名称生产单位批号检验单号药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是口否口校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量药用炭4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量药用炭记录内容操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第03页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支药用炭称量岗位记录(三)清场日期：清场操作时间：清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的药用炭存放在指定地点符合规定口容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01)符合规定口收集工具，放在指定位置符合规定口清理废弃物符合规定口操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-208-01)符合规定口关闭设备电源符合规定口传出与本批生产有关的文件符合规定口检查情况：符合规定口不符合规定口有口无口偏差偏差详述:QA员：时间：附清场合格证正本:批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第04页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支称量岗位记录（一）确认日期：检查人检查时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定口无上批遗留的产品符合规定口无与本批生产无关的物料符合规定口无上批遗留的文件符合规定口称量间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定口称量间为D级洁净区，环境温度（1826）、湿度（45%65%）,应符合规定符合规定口称量间呈相对负压符合规定口生产用品不缺失符合规定口电子台秤己校验，并在有效期内符合规定口原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格符合规定口附清场合格证副本，生产许可证:批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第05页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支称量岗位记录(二)生产操作操作日期：操作内容执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-OOi-OI)1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量盐酸赖氨酸。3、复核药用炭的品名、批号、数量。4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。记录内容1、物料信息名称生产单位批号检验单号领料量盐酸赖氨酸药用炭2、衡器信息电子台秤：型号：编号：是口否口校验3、上批结余名称生产单位批号检验单号上批结余量盐酸赖氨酸4、称量名称指令量称取量称取时间本批结余量盐酸赖氨酸操作人：复核人：QA员：时间：时间：时间：批生产记录文件编号SOP-SZ-OO1-0IRO1-001产品批号第06页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支称量岗位记录(三)清场日期：清场操作时间:清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间将剩余的物料存放在指定地点符合规定口容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-209-01)符合规定口收集工具，放在指定位置符合规定口清理废弃物符合规定口称量间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-207-01)符合规定口关闭设备电源符合规定口传出与本批生产有关的文件符合规定口检查情况：符合规定口不符合规定口有口无口偏差偏差详述:QA员：时间：附清场合格证正本:批生产记录文件编号SOP-SZ-002-0IRO1-001产品批号第07页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支浓配岗位记录（一）确认日期：确认时间：生产前确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定口无上批遗留的产品符合规定口无与本批生产无关的物料符合规定口无上批遗留的文件符合规定口浓配间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定口浓配间为D级洁净区，环境温度（1826）、湿度（45%65%）,应符合规定符合规定口浓配罐及管道有已清洁、完好标志符合规定口生产用品不缺失符合规定口原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格符合规定口附清场合格证副本，生产许可证:批生产记录文件编号SOP-SZ-002-0IRO1-001产品批号第08页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支生产操作操作内容执行浓配岗位标准操作规程（SOP-SZ-002-01）1、安装钛棒，打开注射用水冲洗配制罐。2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施，打开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射用水打开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀，让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配制罐的液位与容积标定表，加入全量30%的注射用水。（若注射用水高于80°C+5°C,则需要降低注射用水温度，可打开罐夹层的冷却水阀门；若注射用水低于80°C-5°C,则需要升高注射用水温度，可开启工业蒸汽阀门）。3、开启搅拌并开启氮气阀门。4、投料盐酸赖氨酸，不断搅拌，使主药溶解。原料溶解完全后，加入处方量的活性炭，搅拌吸附20mino5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。6、直至过炭完毕完毕后的，检查向稀配罐的送料阀的开启状态，关闭物料内循环阀门，将药液打入稀配罐中，输送完毕后，先全开回流阀，关闭过滤器进料阀，打开注射用水清洗球阀，注入全量约20%的注射用水，并关闭回流阀，即可向稀配输送。完毕后，重复该操作一次。操作日期：记录内容1、安装钛棒起始时间：操作人：时间：复核人：时间：2、加入注射用水浓配罐编号注射用水体积注射用水温度操作人：时间：复核人：时间：QA员：时间：3、开启搅拌时间：开启氮气阀门时间：4、投料物料名称投料时间搅拌时间盐酸赖氨酸药用炭操作人：_时间：复核人：_时间：QA员：_时间：5、脱碳循环时间：_操作人：_时间：复核人：_时间：QA员：_时间：6、转入稀配时间：_操作人：_时间：复核人：_时间：QA员：_时间：浓配岗位记录（二）批生产记录文件编号SOP-SZ-002-0IRO1-001产品批号第09页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支浓配岗位记录(三)清场日期：清场操作时间:清场记录内容结果操作人/时间复核人/时间容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-209-01)符合规定口收集工具，放在指定位置符合规定口清理废弃物符合规定口浓配间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-207-01)符合规定口按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序(SOP-SZ-201-01)清洁消毒浓配系统符合规定口关闭各项阀门，气源，电源等符合规定口传出与本批生产有关的文件符合规定口检查情况：符合规定口不符合规定口有口无口偏差偏差详述:QA员：时间：附清场合格证正本:批生产记录文件编号SOP-SZ-003-0IRO1-001产品批号第10页,共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支稀配岗位记录（一）确认日期：确认时间：生产刖确认内容结果检查人/时间确认人/时间有上批清场合格证副本，并在有效期内符合规定口无上批遗留的产品符合规定口无与本批生产无关的物料符合规定口无上批遗留的文件符合规定口稀配间有“已清洁”标识，并在有效期内符合规定口稀配间为C级洁净区，环境温度（1826）、湿度（45%65%）,应符合规定符合规定口稀配间与浓配间压差210Pa符合规定口稀配罐及管道有已清洁、完好标志符合规定口生产用品不缺失符合规定口附清场合格证副本，生产许可证:批生产记录文件编号SOP-SZ-003-0IRO1-001产品批号第11页，共32页产品名称盐酸赖氨酸注射液规格10m1：3g理论批量万支稀配岗位记录(二)生产操作操作日期：操作内容记录内容执行稀配岗位标准操作规程(SOP-SZ-003-01)1、浓配