疫苗经营企业分支机构申请条件和实施细则.docx

疫苗经营企业分支机构申请条件和实施细则为进一步加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗经营中各流通环节的质量，根据疫苗流通和预防接种管理办法（国务院第434号令）和国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营管理意见的通知（国食药监市2005278号）及疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发2006104号）文件精神，在XX省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则的基础上，结合XX省实际，制定疫苗经营企业设立分支机构的申请条件和实施细则。申请条件一、申请开办疫苗分支机构（非法人）的企业必须是XX省已依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范、具有企业法人营业执照，并已在药品经营许可证中加注疫苗经营范围的药品批发企业。二、申请开办分支机构（非法人）的疫苗经营企业必须严格按照统一采购、统一供应的模式经营，其分支机构不具有独立采购权。三、分支机构负责人须由药学、预防医学、医学、或微生物学等相关专业全日制专科以上（含专科）学历、具有中级以上专业技术职称，同时，具有连续五年以上从事专门疫苗管理经验的人员担任。四、分支机构必须配备2名专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应为有预防医学、药学、微生物学或医学等专业大专以上（含大专）学历或中级以上（含中级）专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，应在职在岗，不得为兼职人员。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗的质量问题有一定的判断能力。五、分支机构的疫苗质量管理、疫苗的验收、养护以及相关记录和档案管理等工作应由上述专业技术人员负责。六、分支机构必须认真执行药品经营质量管理规范，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。七、分支机构应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备。（一） 三个以上独立冷库，总容积不小于80立方米；其中低温冷库（-20）一座，容积不小于20立方米；常温冷库（28。C）二座以上（含二座），总容积不小于60立方米。（二） 配备2辆以上具有温度自动调控、显示和记录温度状况的疫苗专用冷藏运输车，每辆容积不小于10立方米，温度可调节（可在2-8七/-20七调控）。（三）配备与疫苗冷藏设备功率相适应的备用发电机组一组或双电源电路，备用低温冷库制冷机组一套；（四）配置与冷库配套的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备验收细则第一条验证申请企业的药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书企业法人营业执照。第二条对分支机构负责人和质量管理人员的任职资格进行验证。应提供其专业技术人员的简历、毕业证原件、职称资格证书原件、相关部门出具的从事疫苗管理和技术工作年限的证明、原单位离岗或退休证明、聘用合同、任命文件。第三条申请企业必须严格按照疫苗流通和接种管理办法和药品经营质量管理规范，并结合疫苗经营管理的需要，统一制定分支机构的疫苗质量管理制度。疫苗质量管理制度应包含以下内容：（一）分支机构负责人职责；（二）疫苗质量管理人员职责；（S）疫苗购进管理（分支机构为非法人企业，不具备独立采购权。总部为唯一供应商，查质量保证协议书、书面合同、加盖总部原印章的疫苗资质证明文件、批签发报告复印件）；（四）疫苗验收管理（包括验收场所、运输方式、温度、时间记录等）；（五）疫苗储存、养护检查和出库复核管理（包括检查记录、特殊情况的处理及报告）；（六）进口疫苗管理（检查通关单、鉴章）；（七）疫苗有效期管理；（A）不合格疫苗管理；（九）疫苗销售管理（加盖本企业原印章的疫苗审核批准证件）；（十）疫苗运输管理；（十一）疫苗储存、运输设施、设备管理（专人负责、定期检查、建档案）；（十二）预防接种异常反应的报告和管理；（十三）分支机构应建立专门疫苗购进记录、疫苗验收记录、疫苗养护记录、疫苗出库复核记录、疫苗销售记录、冷藏储运设施设备温度等项记录。记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（十四）分支机构应按GSP的规定建立疫苗质量档案、疫苗养护档案、疫苗用户档案、疫苗购进合同档案、疫苗冷藏设施设备及定期检查、维修、校准、保养档案、预防接种异常反应档案；第四条分支机构的冷链储运设施设备配备的验收（一）冷库的数量。（二）冷库的总容积。（三）冷库的最低制冷温度。（四）冷库的温度、湿度记录。（五）冷库的色标管理及区域设置。（六）冷库的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备。（七）冷藏车数量、容积、双动力设施、制冷、温度、自动调控和显示温度的状况、购置票据或证明文件。（A）备用发电机组功率及购置票据或证明文件或双电源电路设置。（九）车载冷冻冷藏设备及购置票据或证明文件。（十）备用低温冷库制冷机组购置票据或证明文件。以上开办分支机构标准仅限于与疫苗经营企业注册地不在同一城市的分支机构的申请。XX省食品药品监督管理局依据此验收细则对申请企业的分支机构进行验收。验收合格，颁发非法人药品经营许可证，许可证经营范围仅限“疫苗”。取得疫苗经营许可的分支机构，不能申请增加经营范围。未取得疫苗经营许可的药品批发企业分支机构不得擅自经营疫苗。