原料药取样试题.docx

1.1原料药取样试题一、填空题：1 .只有经过的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查，并应进行O2 .取样类型一般分为：、等。3 .取样间与洁净级别一致，分为级取样间和级取样间，由授权物料取样员管理。4 .取样工具与被取物料只能使用。5 .取样方式是。6 .取样量如中药材、中药饮片、化学原料、辅料、直接接触药品的包装料、外包装材料、中间产品、制药用水、待包装产品、无持续稳定性考察的成品的取样量为检验量的倍。7 .取样地点：中药材、中药饮片和外包装材料可在内取样，化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料的取样必须在与取样。8,取样后盛装样品的容器应贴样品标签，内容包括:、规格、数量、取样日期、o9 .取样证内容包括:、进厂编码、取样人。10 .取样盛放样品的容器须、o11 .原辅料的取样量一般不少于检验用量的倍，分别用于全检、复核、留样。12 .从同批药材和饮片包件中抽取检验用样品的原则：总包件数不足5件的，；5-99件的，随机抽件取样；100-1000件的，按的比例取样；超过IOoo件的，超过部分按比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均O13 .对已取样的物品容器贴好,及时填写o14 .取样件数规则：化学原料、辅料、直接接触药品包装材料、外包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n.不同批号分别取样。当n3时，；当4<n300时，按取样；当n>300时，按取样。二、问答题：1、简述取样工具灭菌标准操作规程2、简述原辅料取样操作流程。