中药饮片标准制定工作管理办法.docx

中药饮片标准制定工作管理办法第一章总则第一条为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称“药品管理法”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。第二条本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有XX地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。第三条中药饮片应当符合药品管理法及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。第四条XX省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。第二章职责与分工第五条XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立XX省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。第六条XX省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）承担标准复核工作，指导标准起草工作。第七条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。第三章标准计划制定与实施第八条根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。第九条标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。第十条省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。第四章标准评价与发布第十一条标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准"规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。第十二条省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。第十三条省检验检测院收到资料后，进行标准复核工作。第十四条完成标准复核工作后，省检验检测院将标准复核意见及相关资料报省局。对通过复核的标准草案，省检验检测院按照复核意见对标准草案进行修订完善。第十五条省局根据专家委员会审评意见、省检验检测院复核意见等进行综合审查，做出批准、发布决定。第五章标准管理第十六条新制定的中药饮片标准批准为试行标准，试行期2年。试行标准与正式标准均为XX省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。试行期满前，标准转正工作列入下年度XX省中药饮片标准制定工作计划。每5年对XX省中药饮片标准进行汇编，发布XX省中药饮片炮制规范。第十七条为鼓励创新，提高中药饮片质量，保护公众健康，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。指定试行单位的试行标准，可由试行单位进行试行标准提升工作，符合要求的可继续试行2年。第十八条未进行标准转正或提升工作的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。第六章附则第十九条XX省藏药或其他民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。第二十条本管理办法自发布之日起实行，有效期5年。第二十一条本办法由XX省食品药品监督管理局负责解释。