针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南供CDRH和行业使用.docx

针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南-供CDRH和行业使用本文件旨在提供指南。其代表机构当前对以上主题的思考。其不会为任何人创造或赋 予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用的法律法规 或二者的要求，则可使用此类方法。PMA工作人员，器械评估办公室文件发布日期：1998年2月19日直至1998年5月26日，关于本文件的评论和建议应提交至美国食品药品监督管理局， 人力资源和管理服务办公室，案卷管理科，案卷编号98D-0079 (12420 Parklawn Drive (HFA-305) , Room 1-23, Rockville, MD 20857) o在确定是否修订当前指南时,将 考虑到此类评论。1998年5月26日后，评论和建议可以随时提交至Kathy M. Poneleit sE Lisa C. Fisher (9200 Corporate Blvd, HFZ-402, Rockville, MD 20850)供机构进行考虑。在文件再次 修订或更新前，机构可能不会针对意见采取行动。关于本指南使用或解释的问题，请联 系 Kathy M. Poneleit 或 Lisa C. Fisher,电话 301-594-2186o其他副本:万维网 / CDRH 主页网址:http: /WWW.fda.gov/Cdrh,或拨打 1 -800-899-0381 或301-827-0111联系CDRH自动回传系统，当提示输入文件货架号码时，注明322。美国卫生及人类服务署食品药品监督管理局针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南供CDRH和行业使用背景/目的1997年FDA现代化法案(PUb. L. 105-115)在FD&C法案中增加了新的第515(d)(3) 章。本部分要求FDA在收到提交的PMA申请后100天内，应书面要求与申请者见面。 会议的目的是讨论申请的审查状态。在申请者的同意下，可以建立不同的进度表。该部 分还规定，在会议之前，FDA将书面通知申请者任何明确的缺陷，以及纠正这些缺陷 所需的信息。FDA还必须及时通知申请者是否发现其他缺陷或完成机构审查所需的任 何其他信息。本指南描述了用于实施该交互式审查规定的程序。该指南适用于1998 年2月19日或之后由FDA收到的原始PMA申请。尽管FDA有权利要求有待定提交 的申请者进行审查状态会议(即1998年2月19日之前提交的PMA),但这些会议的 时间安排取决于个人申请的审查情况。会议要求在FDA收到PMA接受备案后70天内或提交资料使得PMA可行(“填表日期”)的 修正案70天内，会议要求应与PMA 一起提交或作为PMA的修正案。需要30天的准 备时间，让FDA有足够的时间安排会议。在书面请求中，申请者应指定所需的会议类 型，例如面对面、电话会议或视频会议，提供将要代表公司出席的人员名单，并确定会 议的几个可能日期。提交申请之后，如有要求，审查部门将会联系申请者开会。根据法 令的规定，FDA和申请人可以在双方同意的情况下为“第100天”会议确定一个不同 的时间。会议准备和文件记录，随访1 .申请者在审核时将确定审核组的联系人，他们通常是PMA项目经理。该人员将负 责协调项目、交互式审查会议和状态报告。1本文件旨在提供指南。其代表机构当前对以上主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利, 也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用法规、条例或二者的要求，则可使用此 类方法。2 .在PMA填表日期后约90天，FDA将向申请者提供对申请中任何缺陷的书面说明， 此时已根据对整个申请的中期审查进行了确定，并将确定为解决这些缺陷所需的信 息。小缺陷也可得以识别。无论申请者是否要求举行第100天会议，都将进行早 期沟通。信函应在审查周期的第90天或至少在任何第100天会议前10天传真给 申请者，以便与申请者进行有意义的对话。3 .相关核心审查组、分部主席、部门主任或副主任将出席与申请者的会议。如适当， FDA的其他参与者还将包括计划运营人员（POS）和办公室管理人员。4 .会议期间将进行如下事项： 对确定的问题和补救行动的讨论进行一般性讨论， 对预计完成日期的行动计划进行讨论， 对完成审查的FDA估计进度表进行讨论， 确定是否需要小组参与， 对可能的上市前和上市后市场要求进行讨论。5 .会议记录草稿将分发给所有参与者，审核小组负责人将向参与者、销售点和行政记 录提供最终会议记录。6 .在第100天会议后，FDA将继续通过电话会议、传真、视频会议等方式，或以书 面形式，与申请人及时沟通审查情况，如果已经确定了用于完成审查的额外信息应 怎样做，以及对申请的最终行动。这种持续的沟通将至少每4周使用上述任何一种 方法进行一次，直到审查完成。所有此类相互交流的会议记录或信函副本，包括电 话会议和视频会议，均应作为行政记录的一部分。