药品经营活动委托销售储存和运输质量协议编制指南.docx

药品委托销售储存和运输质量协议编制指南一、制定目的为保证药品经营活动中药品委托销售、储存和运输符合药品管理法、疫苗管理法、药品经营监督管理办法等法律法规要求，指导委托方和受托方（以下简称双方）通过签订质量协议明确双方质量责任和法律责任，确保质量协议双方遵循药品经营质量管理规范，特制定本指南。二、适用范围本指南适用药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人在X代理人（以下统称MAH）委托销售、储存、运输时，双方在签订质量协议时参考。本指南也适用于药品生产、经营企业委托储存、运输时，双方在签订质量协议时参考。三、术语和定义本指南有关术语和定义如下，供药品经营活动委托方和受托方在签订质量协议时参考：（-）委托协议：指在药品委托销售、储存或运输时双方签订的商业协议，明确委托方和受托方各自的权利、义务和责任。一般包括合同责任与赔偿、定价和成本、知识产权纠纷、保密协议、合同签订与协议修订、检查与质量审核、信息的共享与数据保护、纳税、合同终止、双方签字等。（二）质量协议：药品委托销售、储存或运输关系所涉及各方主体之间遵循药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和监管部门规定等，有关双方质量责任，销售、储存和运输等经营活动质量过程控制，质量管理体系沟通机制与变更控制等内容进行全面约定的书面文件，以保证双方有效履行药品供应链质量安全的责任和义务。（三）药品供应链：以药品上市许可持有人为核心，通过对药品采购、储存、运输、销售等经营活动有关信息流、物流、资金流的控制，将药品或第三方药品物流服务提供给用户的上游与下游组织所形成的一个整体功能网链结构模式。（四）第三方药品物流：独立于供需双方为客户提供的从供应地向接收地的实体物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。根据药品经营活动实际需要可将药品委托销售、储存、运输及信息处理等基本功能实施有机结合。（五）质量审计：指药品委托方或其授权的第三方对受托方进行药品法律法规、规范、标准和药品监管部门规定符合性检查和评估活动的总称。（六）偏差：指任何可能影响药品供应链质量安全的非计划事件。该事件在相关流程中与药品相关法律法规、规范、标准或已建立的质量管理体系和标准操作规程背离，并可能发生影响药品质量、安全或功效，例如混批号、规格错误、数量不一致、客户投诉、设备故障或监测数据偏离预定设置等。（七）预防和纠正措施：纠正措施是指针对已发生的问题进行改善以防止再次发生。包括：原因分析、采取措施和改善效果验证和追踪；预防措施是指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。故预防和纠正措施是指发现和消除药品供应链存在或潜在的不合格原因，对其采取相应措施以防止不合格的发生和再次发生。（A）药品经营活动单元操作：指委托方和受托方根据委托协议和质量协议从药品的接收到将药品发运至客户之间所有操作活动，包括药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输与配送、销售等。四、一般格式（一）委托方和受托方基本信息：包括双方企业名称、注册地址、生产/经营场地地址、工商营业执照号码/统一社会信用代码、药品生产经营许可证照编号等。（二）目的和范围：包括质量协议签订目的；提供的委托销售、储存、运输等服务信息。（三）质量协议制定依据：一般包括药品管理法、药品管理法实施办法、药品经营监督管理办法、药品经营质量管理规范等。如涉及疫苗产品还应包括疫苗管理法、疫苗储存和运输管理规范等。必要时，标注制定依据最新版本。制定依据也可以在质量协议制定目的中描述。（四）术语和定义：以确保委托方和受托方对质量协议中术语的含义合规、准确，无歧义。（五）质量责任约定：以确保委托方和受托方遵守药品管理法律法规、规范和规定要求，满足药品经营质量管理规范符合性和质量管理体系有效性。一般可以在经营活动单元操作前进行叙述，或采用图表作为质量协议附件，或上述方式组合等。（六）经营活动：是质量协议核心内容。一般可用图表、矩阵、叙述或组合方式等不同格式记录双方在药品委托销售、储存、运输等经营活动方面质量责任和义务，详细约定委托方和受托方有关药品经营单元操作等内容，确保药品经营活动过程控制。（七）争议解决方案：解释质量协议双方要如何解决药品委托销售、储存、运输等质量方面的分歧和问题。（A）质量管理沟通联系人信息：质量协议双方关键人员信息，包括企业负责人、质量负责人、联系人等，关键人员信息应包括姓名、职务、联系电话、电子邮箱或其他受控通信方式等，以便双方相关人员的进行质量信息沟通交流。五、附件本指南包括药品委托销售、委托储存、委托运输三个模块,供质量协议双方根据报告事项编制和执行。例如MAH进行药品委托销售时，一般至少选用药品委托销售和委托储存两个模块。附件一药品委托销售质量协议模板附件二药品委托储存质量协议模板附件三药品委托运输质量协议模板