药品养护管理标准.docx

H君可版加，仪华交流学习使闱药品养护管理标准一、依据1.1. 药品经营质量管理规范第二十二条（二）从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。12.药品经营质量管理规范第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。1.3. 药品经营质量管理规范第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.4. 药品经营质量管理规范第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。1.5. 药品经营质量管理规范第三十条直接接触药品岗位的养护人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1.6. 药品经营质量管理规范第三十六条（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。1.7. 药品经营质量管理规范第三十七条（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。H君可版加，仪华交流学习使闱1.8. 药品经营质量管理规范第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.9. 药品经营质量管理规范第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2.0.药品经营质量管理规范第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2.1. 药品经营质量管理规范第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。2. 2.药品经营质量管理规范第八十六条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。3. 3.药品经营质量管理规范第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离,不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属H未向原甸仪华交流学习使用于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。二、定义药品养护是指根据药品的储存特性，采取科学合理经济有效的手段和方法,对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量的目的。三、养护类型及频次3.1.药品养护分为重点养护和普通养护。3. 2.重点养护：每月一次；4. 3.普通养护：每季度一次。养护类型判断一览表序号养护类型判断依据1重点养护(1)主营品种(2)首营品种(3)质量性状不稳定的品种(4)有特殊储存要求的品种(5)储存时间较长的品种(6)近期内发生过质量问题的品种(7)药监部门重点监控的品种2普通养护除重点养护品种外，其他相关品种H君可雁甸仪华文流学习使用四、养护职责4.1. 药品养护应在质量管理、仓储保管、业务经营等相关岗位的协调与配合下,方能有效开展药品养护工作。5. 2.药品养护人员应在质量管理人员监督指导下，按照经批准的药品养护计划对在库药品外观、包装等质量状况进行检查，对养护过程发现的药品质量问题进行分析并采取处理措施。4.3.对库房温湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温度、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控,并做好仓库温湿度调控记录。4.4.负责对在库药品的分类储存、堆垛摆放、垛位间距、色标管理等工作进行巡查，及时纠正发现的问题。4.5.负责仓库温湿度调控设备和养护设备的管理，做好设备定期检查、使用和清洁维护记录。4.6.负责定期汇总、分析药品养护质量信息。五、养护方法5.1.主要养护方法序号养护方法使用条件1“三三四制”每个季度三个月，第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40虬2随机检查法如高温、严寒、雨季等气候条件或发现药品有质量变化迹象，应按每个货架、货垛顺时针进行局部或全面检查。5.2.为了保证在库药品的质量，在库药品检查应采用“三三四制”和随机检查H未向原甸,仅华交流学习使用法相结合，及时了解药品的质量变化，以便采取及时、有效的防护措施。六、设施设备要求6.1. 根据药品的储存特性与数量情况，设立常温库（区）、冷库（柜、箱）和阴凉库（区、柜），并配有温湿度调节与监控设施。6.2. 提供合适的、有效的避光条件。如易受光线影响而引起质量下降的药品，应存放于已有避光措施的库房内，如悬挂深色窗帘（门帘）、库房不采取自然采光设计等。6.3. 提供合适的、有效的防虫及防霉条件。库房应保持与外部环境的严密性，并配置适宜的、有效的防虫、防霉设施，如库房出入口安装灭蚊灯和挡鼠板、未封闭的窗户安装纱窗、排风扇通风口处安装金属滤网。6.4.提供必要的、有效的防火、防爆及通风条件。七、养护措施7.1. 中成药、化学药制剂养护常见问题和养护措施序号常见问题品种举例养护措施1易氧化淡化钠、碘化钙、维生素E、维生素A、维生素D、维生素C、叶酸等密封2易水解三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉素、先锋霉素等降温、除湿3易吸湿蛋白银、枸椽酸铁铁、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黄粉等密封、除湿4易风化硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等密封、避光Ti本向雁加，仪保交流学习使用5易挥发麻醉乙醛、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等密封、降温6具熔化性以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，易发生共熔现象的药物(水合氯醛、樟脑、薄荷脑等)降温7具升华性碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等密封、降温8易发生冻结鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等控制温度9具吸附性淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等密封7.2.中药饮片养护常见问题和养护措施序号常见问题养护措施1防止霉变腐烂晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏2防止虫害曝晒、加热、熏蒸、冷藏3防止药性挥发密封、降温4防止变色、泛油避光、降温八、养护流程8.1.制订养护计划(1)养护人员负责制定药品养护计划(2)如重点养护品种，养护人员提交重点养护品种审批申请；(3)质量管理部门负责人审批。8.2.按照经批准的重点养护品种，每月一次重点养护。8.3.按照经批准的药品养护计划，除重点养护品种外的其他品种，每季度一次H君可雁甸仪华文流学习使用循坏养护。8.4.对养护过程中发现的质量变化，应积极采取升温、降温、除湿、加湿、通风或者冷藏等防范措施。8.5.如养护中发现药品质量问题，应采取如下处理措施。(1)对发现的药品质量问题进行分析、处理；(2)挂醒目黄色标牌，停止销售；(3)已销售的通知召回；(4)持续改进。8.6.按季度汇总、分析养护信息(1)汇总经营品种的结构、数量、批次等内容；(2)统计、分析质量问题产生的原因、比率；(3)改进的措施及目标。8.7.建立药品养护档案(1)药品基本质量信息；(2)观察周期内对药品储存质量的追踪记录；(3)有关问题的处理情况。九、附件附件一、药品养护计划附件二、药品养护信息分析报告附件三、药品养护档案十、附则本标准有质管部负责解释。