药品器械临床验证的管理规定.docx

药品、器械临床验证的管理规定一、所有药品、器械临床试验工作由我院医务部及药物临床 试验机构（GCP办公室）负责承担完成。任何科室及个人未经批 准不得擅自接受药品、器械进行临床试验。二、GCP办公室负责审查试验药品临床研究的有关批文等， 负责与申请药品、器械试验的单位鉴定合同（协议），组织有关 科室布置临床试验科室必须承担并按时完成药品临床试验工作。三、各药品、器械临床试验科室必须承担并按时完成药品、 器械临床试验工作。四、药品临床试验工作按照药物临床试验机构（GCP办公室 ）规章制度（尤其是国家药品监督管理局颁发的（GCP要求）及 药品管理法进行。五、临床试验药品、器械由药厂免费提供，临床试验经费由 医务部统一管理。六、试验药品全部交药学部统一管理（负责审查试验药品及 对照药品是否合格，并指定专人负责），由临床验证医师开处方 取药。七、试验合同（协议）需明确，开展试验提供的具体研究经 费，试验经费的50%作为试验承担科室的劳务费，试验经费的30% 作为管理费由主管部门掌握使用（如接待费及劳务补贴等），试 验经费医院留存20%o八、临床试验结束后，试验科室按合同（协议）限定时间写 出科室临床总结，由组长汇总后连同其原始资料呈报医务部，经 药物临床试验机构（GCP办公室）专家审核后盖章，试验数据及 原始资料不能由科室直接提供申请试验单位，临床试验的原始资 料由药物临床试验机构（GCP办公室）归档保存。