研究用产品的收费——信息表.docx

研究用产品的收费信息表机构审查委员会和临床研究者指南本信息表讨论了 FDA允许就临床研究中使用的供试品进行收费的政策。有关向受试者收取研究用产品费用的决定受到职业道德、机构政策和FDA法规的指导。FDA的知 情同意条例规定，同意书中应包含因参与研究而产生的受试者的任何附加成本21 CFR 50.25 (b) (3) 1 C IRB应确保知情同意文件概括因参与研究而需向研究的受试者或其保险公司收取的任何附 加成本。IRB还应确保任何此类费用为适当和公平的。由于管制药品和生物制剂的法规与管制医疗器械的法规不同，本机构关于就供试品收费的立场就单 独讨论。FDA并不禁止向受试者收取相关治疗或服务的费用。1 .就研究用医疗罂械和放射卫生产品收费研究器械豁免(IDE)条例允许申办方就研究器械收取费用，然而，该费用不应超过弥补 研究器械的生产、研究、开发和操作成本所必需的金额121 CFR 812.7 (b)。申办方应 在IDE申请中证明拟定的器械收费的合理性，写明收费金额，并解释费用不构成商业化的 原因【21 CFR 812.20 (b) (8)】。FDA通常允许中办方就研究器械向研究院收费，并且 该费用通常会被转嫁给受试者。2 .就研究用药物和生物制剂收费2009年8月13日，FDA发布了 21 CFR第312部分和第316部分：在研究用新药申请下 就研究用药物收费；将研究用药物扩大至治疗用途；最终规则。这些规则讨论了 IND.治 疗方案和治疗IND下执行的临床研究。这些规则及附随的序文见： htwedocket.access.gpo.gov2009Pdf7E9-19004.Ddf(http: edocket.access.gpo.gov/2009/Pdf7E9/ 9004.pdf)。搜索FDA指南文件的更多信息(ReulatorlnformationGUidallCeS/default.htm)FDA 指南文件：一般和跨领域主题(/RegulatoryInformation/GUidaIlCes/ucml22044.htm)咨询委员会指南文件 (/ReeulatorvInformation/GUidalICeS/ucml22045.htm)临床试验指南文件 (/RcHuIatorYlnformation/GUidanCCS/ucml22046.htm)组合产品指南文件(ReRilatorvIIfOrrnatiOlI/Guidances/UCmI22047.htm)进出口指南文件 (/RegulatorvInformation/GilidalICeS/ucml22048.htm)国际协调会议(ICH)指南文件(/ReeuIatorvInformation/GUidalICeS/ucml22049.htm)兽药注册技术要求国际协调会设(VICH)指南文件(ReeulatorvInformationGuidancesucm 122050.htm)