无线医疗遥测的风险和建议.docx

行业指南无线医疗遥测的风险和建议文件发行日期：2000年9月27日美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心电子产品器械分部 执行部川 合规办公室前百公众评论为机构提供的评论和建议可以在任何时间提交至食品药品监督管理局，器械与放射健康 中心，合规办公室，执行部 IIL 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland, 20860o 可 能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。有关本指南使用或解释的问题请 联系LT Sean Boyd, USPHS,电话（301 ） 594-4654,分机号码128或发电邮至 SBBcdrh.fda.goVo其他副本万维网器械与放射健康中心（CDRH）主页：http:/www.fda.goV/cdrh/comp/guidance/1173.html 或 CDRH 资源索取自动回传系统 1- 800-899-0381或301827-0111,提示输入文件编号时指定编号1073。无线医疗遥测的风险和建议指南1收件人：无线医疗遥测制造商主题无线医疗遥测的风险和建议目的本通知意在告知贵公司其制造的无线医疗遥测系统受到来自其他带内射频（RF）源的电磁干扰 （EMI）的风险可能在增加。为解决此风险，联邦通信委员会（FCC）创建了一个新的无线医 疗遥测服务（WMTS）,该服务将允许医疗遥测系统在干扰保护的基础上运行。FDA建议贵公 司实施风险分析并采取措施降低无线医疗遥测受到的干扰风险。FDA也呼吁贵公司考虑为新器 械和现有器械使用新WMTS,以使此风险降至最低。EMI风险目前，大多数无线医疗遥测器械在商业广播电视（TV）频段和私人地面移动通信服务 （PLMRS）频段内作为次要用户运行。来自美国医院协会（AHA）的调查数据表明超过一半的 现存无线医疗遥测系统在PLMRS频段运行，剩余的系统中大多数在VHF TV频段内运行。除非采取适当的措施，否则两项FCC措施很可能导致在TV和PLMRS频段运行的无线医疗遥 测器械受到的EMI风险增加。此外，FCC正在重新分配频道7-13 （174-216 MHz）和14-46 （470-668 MHz）范围内未使用的电视频道，以允许电视台检验和发射数字电视（DTV）信 号。此外，FCC正“重整”（把现有的频道细分为多个更窄的频道）PLMRS频段（450-470 MHz）以便更多的使用该频段，且从2001年1月29日起会开始接受该频段内450-460 MHz 部分初次使用的申请。作为每个频段的次要用户，在未使用的本地频道内运行的现有遥测技术 必须接受来自主用户的干扰且不允许干扰主用户。无线医疗遥测会干扰TV或PLMRS播送的 情况是微乎其微的。然而，来自TV或PLMRS播送的干扰可导致无线医疗遥测无法使用。1本文件意在提供指导。其代表机构目前对于以上内容的想法。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。当德克萨斯州内2所医院的无线医疗遥测系统受到来自本地电视台DTV播送的干扰时，无线医 疗遥测的EMI问题才得到关注。1998年3月，FDA发布了公共卫生公告和与FCC的联合声 明，描述DTV和遥测系统之间干扰的可能性并提供临时解决方案。因此AHA成立了医疗遥测 工作组，其成员来自FDA、FCC和业内，为此问题研发长期的解决方案。在此过程中， FDA/CDRH给器械制造商发送了几封信，以提供与此问题相关的最新信息。本项工作最终导致 FCC提议建立WMTS。2000年6月8日，FCC采取关于FCC规定2、15、90和95的修正报告和秩序创建了 WMTSo WMTS分配到的频率包含电视频道37 (608-614 MHz)以及1395-1400 MHz和 1429-1432 MHzo WMTS可通过两方面使来自带内射频源的干扰风险降至最低。第一，WMTS 分配无线医疗遥测初次使用的频谱。第二，WMTS指定一个频率协调器以保持WMTS发射机 的数据库并通知用户可能的频率冲突。建议FDA/CDRH强烈建议无线医疗遥测制造商为还未引入市场的所有产品使用新的WMTSo FDA 担保WMTS的使用会使来自其他带内射频源的干扰风险降至最低。为帮助制造商以最简单的方 式将使用WMTS的产品推向市场，FDA/CDRH网址http:WWWVda.ovCdrh”各会提供名为 确定何时为现有无线医疗遥测器械的改变提交一个新510 (k)的指导性文件。目前市场上的无线医疗遥测系统引起了立即关注。我们的信息表明可能有超过5500设施使用现 有的无线医疗遥测技术。我们建议所有无线医疗遥测的制造商实施风险分析并采取恰当的措施 降低其他带内射频源对现有已安装医疗器械的干扰风险。制造商应该解决以下问题：1. 评估带内射频源对现有已安装无线医疗遥测器械的干扰风险。2. 研发解决方案降低干扰风险。3.阻止干扰风险增加的现有器械的分销(如基于地理区域)4. 为来自无线医疗遥测用户的询问做准备，即说明如何评估他们的器械是否有风险且可以用来降低风险的解决方案。5. 经常调查可能由其他带内射频源导致的无线医疗遥测系统的电磁干扰事件，在可能的情况下，确定干扰的根本原因。6. 在合适情况下，验证和确认措施，以确保其能有效降低干扰风险，且不会对器械的功能 产生不利影响。7. 传播可能存在的因保修人员和客户的干扰导致的无线医疗遥测器械问题。请注意，FCC不会允许在2002年6月8日后，即报告和秩序采用2年后生产的新无线医疗遥 测器械在TV或PLMRS频段内运行。FCC将允许现有技术继续在这些频段内无限期地运行。 然而，FCC强力鼓励所有无线医疗遥测技术转移到WMTS中。在这一点上我们支持FCC并建 议无线医疗遥测制造商在这2年的时间内实施风险分析并采取措施降低现有已安装遥测器械受 到的干扰风险。视察如果资源允许，FDA计划对无线医疗遥测系统的制造商进行视察，以验证制造商是否采取恰当 的措施来评估和减轻EMI风险。此视察将会在2000年12月8日后开始。向FDA报告不良事件和缺陷在知晓医疗器械报告（MDR）可报告事件的30天内，制造商必须报告死亡例数、严重损伤和可报 告故障。如果事件需要采取补救措施以防止对公共健康造成重大损害的不合理风险，则报告时限是 5个工作日。因此，如果医疗器械的干扰导致死亡或严重损伤，或如果干扰再次发生可能引起或导 致死亡或严重损伤，则必须报告。获得更多信息如果贵公司对本通知有任何疑问，请联系LT Sean Boyd, CDRH5合规办公室（HFZ-342）, 2094 Gaither Rd. , Rockville , MD 20850 ,传真 301-594-4672 ,或 电子邮箱 SbbCdrh.fda.ov° FDA也在2000年7月10日发布了公共卫生公告，通知无线医疗遥测器械 用户WMTS的建立并提供降低器械干扰风险的建议。该公共卫生公告包含在本指南内，也可以 在 FDA 网址找到 http:WWW.fda.ov/Cdrhsafetvemimts.html.有关FCC问题的其他信息，请联系HUghVanTUyI, FCC,工程和技术办公室，1919M Street, NW, Washington, D.C., 20554,传真 202-418-1944,或电子邮箱 hvantuvlfcc.QOv.用于创建无线医疗遥测服务、ET事件99-255的报告和秩序见FCC网址 http:WWW.fcc.QovBUreaLlS/EraireerirQ TeChnoIOQy0rders2000fcc00211 .doc。解除使用 PLMS频段450-460 MHz部分申请的冻结声明也见FCC网址 http:/www.fcc.gov/Bureaus/Wireless/Public_Notices/2000/da001360.doCo有关电磁干扰和医疗器械的进一步信息见我们的EMC网页http:WWW.fda.Qv/Cdrhemcc如 果贵公司愿意通过电子邮箱接收发布的安全警戒、公共卫生公告和其它FDA医疗器械安全通 知，订阅我们的列表服务器。可以访问以下页面订阅http: SerViCUsfdacdrhjo顺祝商祺，Larry D. Spears代理主任合规办公室器械与放射健康中心PhiIipJ. Phillips副主任器械评估办公室器械与放射健康中心