批号管理规定.docx
*有限公司编号QA-S0P-002质量管理文件版本A/0批号管理规定L目的：规范批号管理，配合产品的可追溯性，提高员工的工作责任心，特制定本规定。2 .范围及要求：适用于所有产品半成品、成品批号，合格证号。合成产品批号以起始投料计，每月第一天开始为第一批，顺序编号至当月最后一天；制剂产品批号以包装批号、配制批号、包装班长编号组成，其中包装批号以包装日期为准，配制批号以每 月第一天开始为第一批，顺序编号至当月最后一天。第一部分制剂3 .定义：配制批号：由年、月、批次组成，如BCO3；包装批号：由包装日期组成，如“20160321”（2016年3月21日生产）；产品批号：由包装批号、配制批号、包装班长编号三部分组成。4 .职责：1 .1配制批号的填写：配制班长和配制操作工负责配制生产记录、配制检验单中配置批号的填写；2 .2包装批号的填写：包装班长和包装操作工负责编制产品批号和相关生产记录中包装批号的填写，车间 依据产品批号进行打印。4 . 3车间QA：复核产品批号是否符合本管理规定。5 . 4公司QA：对产品批号进行检查，复核产品批号与留样批号的一致性。5 .内容：5.1 产品批号的确认：5.1.1 同一配制批次，不同包装规格，使用同一配制批号；5. L 2新制产品批号前一部分为包装批号（数字表示，X年X月X日），后一部分为配制批号（字母码表 示，见对照表）,例如:20160125BA12P,（图左）其中“20160125”为包装批号，“BAl2”为配制批 号，其中“B”代表2016年，“A”代表1月，“12”代表第十二批，“P”代表从配制工段来料包装, “5”代表包装班长编号。编制审核批准瓶盖喷码示范:5. 1.3若为擦码改码、倒药重新包装则产品批号前一部分为生产批号（数字表示），后半段为擦码或倒药前的配制批号，在剂型后加状态代码（字母码表示，见对照表），例如：20160302BA21D4,其中“20160302”为生产批号，“BA21”为原配制批号，其中“B”代表2016年，“A”代表1月，“21”代表第21批，“D”代表倒药重新包装，4代表包装班长编号）：瓶盖喷码示范:年月0生产批次状态代码2015A1月A维持数字不变第一批01从配制工段来料包 装（包括重新调配） 代码为P,擦码改码 代码为C,倒药重新 包装代码为Do2016B2月B第二批022017C3月C第三批032018D4月D第四批042019E5月E以此类推以此类推生产批号（字母码）对照表5.1.4水平机打码方式:双联包产品生产批号需打在双联包正面中线两边，单包产品生产批号打在袋子正面右侧，见下图示范:双联包:20160125BC12D3有效期至2018012420160125BC12D3有效期至20180124单包:5. 1.5立式机打码方式:立式机打码打在正面适宜位置（空白或与油墨颜色反差较大处，不影响袋子本身信息标示）打码示范:5.1.6需喷码的袋装产品需喷印在袋子背面右下适宜位置（空白或与油墨颜色反差较大处）。背面20160125BC12D3有效期至20180124其中“20160125”为包装批号，“BC12”为配制批号，其中 “B”代表2016年，“C”代表3月，“12”代表第十二批, “D”代表倒药重新包装，“3”代表包装班长编号。5. L 7 批更改，批耳编码必须与合格证编码相对应。5.1.8更改批号（如更换标签、擦改批号等），车间必须负责详细记录更改前后产品的名称、批号及对应数量，由质量管理部汇总。5.1.9产品有效期均为两年，即生产当日至两年后的前一日。例如：生产口期为20160320,则有效期至20180319o5. 2合格证确认5. 2.1产品外箱合格证上的合格证号与产品批号一致。5. 2. 2车间根据生产情况打印合格证号，并需做好打印、领用数量等相关记录；5. 2. 3合格证应包括生产批号和检验员编号；5. 2. 4 合格证打印示范:合格证生产日期及批号20160125BC12D3检验员：015. 3批号操作时注意事项：5. 3.1瓶装产品喷瓶盖上面，袋装产品喷铝箔袋子背面右下角处。5. 3.2为防止批号出现混乱，仓库不接收车间退回的任何有批号的包装物，如卷膜、盖子、袋子等。5.3.3生产车间在进行批号切换时，必须进行现场清理，防止不同批号产品混淆，生产完后剩余的合格 证必须进行销毁。5. 3.4当包装过程中出现不良品时，应及时处理，因特殊原因不能及时处理时，原则上批号不应变更，但 如果存放时间过长有改批号需要，必须经质量管理部同意并备案才能实施。5. 3. 5配制班长或配制操作工每天将其所配制产品批号注于操作记录里。5. 3.6车间入库需在入库单上注明产品批号。5. 3.7仓库在输入库信息时必须输入对应产品批号。6.记录填写6.1为有效追溯，配制和包装记录应严格按照操作记录格式进行填写；6. 2包装各岗位人员一旦确定，不允许随意换人；确有客观原因，包装班长应在“备注”栏说明；6. 3包装班长负责包装记录的填写；6. 4车间应妥善保管好配制包装记录，保管期三年，超出保管期的进行销毁处理。第二部分合成8 .定义甲班编号为1,乙班编号为2,丙班编号为3。原药产品代码：戊噗醇代码为“05”，咤虫麻原药代码为“XI”。戊嗖醇含量规格代码：98%规格代码为1, 97%规格代码为2, 96%规格代码为3；咤虫眯含量规格代码：99%规格代码为0, 98%规格代码为1, 97%规格代码为2, 96%规格代码为3, 95% 规格代码为4.9 .职责咤虫眯胺化、戊嗖醇开环岗位：生产批号由年、月、批次组成，如“20160302”（2016年3月第二批）；咤虫眯合成岗位：生产批号与同批来料的胺化批号相同；干燥岗位：产品批号由干燥班组、年、月、干燥批次、产品代码组成，如“320160302X12”（“3”代表丙 班干燥包装，“201603002”代表2016年3月第二批，“XI”代表咤虫眯原药，“2”代表97%规格） 10.内容10 . 1成品标签样式成品标签由市场部统一制作，应包括公司名称、产品名称、规格、批号、登记证号、生产许可证/批准证产品标准号等信息。标签样式：戊哇科院虫麻M9R10. 2袋装原药标签贴于袋子一面，正贴，处于中心位置；桶装原药标签贴于同侧面，正贴，距上下边沿距离 基本一致。第三部分特殊情况规定IL外贸产品及特殊情况制剂和合成外贸产品及其他不允许按公司正常生产批号的，为保持追溯性，需贴隐性批号，隐性批号与 产品批号保持一致。箱装产品将隐性批号印于上垫板，无垫板的印在箱盖内侧；200L铁桶/塑料桶装产品将 隐性批号贴于上沿内侧；20L桶装产品将隧性批号贴于桶底外侧；纸板桶装产品将隐性批号贴于盖板内侧；本规定自2016年5月1 口起施行。
