塑料复合膜包装的药品出现异味了怎么办.docx

塑料复合膜包装的药品出现异味了怎么办质量问题：用塑料复合膜包装袋包裹的药品出现了非药品自身的刺鼻异味。原因分析：包装材料刷工艺控制不当一一印刷时需要将油墨溶解在有机溶剂（醇类、酮类、酯类、 苯类）中，再进行印刷，若印刷工艺控制不当，有机溶剂未充分挥发，残留在 包装材料中，用于包装药品后，则缓慢迁移到药品中，引起药品出现异味。复合工艺控制不当一一包装复合前，需要将胶黏剂溶解在有机溶剂中后进行 复合，然后通过后续工艺挥发有机溶剂。若复合工艺控制不当，部分溶剂则会 残留在包装袋中，用于包装药品后，引起药品的污染。原料质量较差一一包装使用的原料树脂或添加的小分子物质的质量较差，含 有异味的小分子物质含量较多。胶黏剂质量较差一一若复合用胶黏剂的质量较差，则在高温的条件下，易产 生甲苯二胺类有毒物质。专家建议：一一关注包装材料溶剂残留、甲苯二胺含量、不挥发物等卫生性能的监测。一一选择合适的油墨（例如无溶剂型油墨）、胶黏剂，调整印刷、复合过程 中挥发、烘干工艺参数。典型质量案例-检测样品：某颗粒剂包装用塑料复合膜（客户反映热合后打开包装会闻 到异味）。针对性检测项目：溶剂残留。一一试验结果：该复合膜的溶剂残留总量为6.8mg2,其中苯类溶剂为L 2 mgm2,溶剂残留总量及苯类溶剂量均较高。该异味主要是由溶剂残留量较高 引起的。