医疗电气设备的检测标准和检测项目.docx

医疗电气设备的检测标准和检测项目随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设 备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗 器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场 容量会不断扩大。对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等 信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。 一、医疗器械设备产品分为三大类1 .诊断设备类2 .治疗设备类3 .辅助设备类二、医疗器械测试常用标准医疗器械 EMC YY0505 GB/T18268. 26 IEC/EN60601-1-2医疗器械安规 GB9706. 1 IEC/EN 60601-1三、相关标准序号产品/产品类别检测标准（方法）名称及编号1医用电气设备电磁兼容要求1EC/EN 60601-1-2YY0505GB/T18268. 262医用电气设备安全要求.1EC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-13家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统TEC/EN 60601-1-11.4高频手术设备安全专用要求IEC/EN 60601-2-2GB9706.45神经和肌肉刺激器IEC/EN 60601-2-10YY06076注射泵和控制器.IEC/EN 60601-2-24GB9706. 277心电图机IEC/EN 60601-2-25GB107938心电监护设备IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706. 25YY10799有创血压监测设备IEC 60601-2-34YY078310超声波医疗诊断和监测设备IEC/EN 60601-2-37GB9706. 911.移动式心电描记系统.1EC/EN 60601-2-47YY 088512.医用病床1EC/EN 60601-2-52YY057113.牙科设备TEC/EN 60601-2-60.14.助听器和助听系统IEC/EN 60601-2-66.15测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268. 1GB/T18268. 2616测量、控制和实验室用电气设备的安全要求IEC/EN 61010-1GB4793. 117实验室诊断(IVD)医疗设备1EC/EN 61010-2-101YY 064818材料加热用实验设备1EC/EN 61010-2-010GB 4793. 619用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设 备1EC/EN 61010-2-081GB 4793. 9四、医疗器械设备EMC测试项目(1)空间辐射Radiated(2)传导骚扰 CondUCtiOn(3)谐波电流HarmoniC(4)电压闪烁FilCker(5)静电ESD(6)电源快速脉冲群EFT(7)电源浪涌SUrge(8)工频磁场/磁场抗扰M/S(9)交流电压跌落VOItage DIPS(10)辐射抗干扰RS(Il)电源传导抗扰度CS五、医疗器械设备安规测试项目(1)危险电压测试(2)防触电测试(3)标签耐久性测试(4)插头放电测试(5)保护接地测试(6)抗电强度测试(7)球压测试(8)工作电压测试(9)电源线拉力测试(10)稳定性测试(11)温升测试(12)异常工作测试(13)扭力测试(14)冲击测试(15)跌落测试(16)震动测试