医疗器械检查员管理规定.docx

医疗器械检查员管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械监督检查工作，规范我省医疗器械检查员（以下简称“检查员”）管理，依据医疗器械监督管理办法等法规规章，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定所称的检查员系指由XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）聘任和管理，依照医疗器械监管法规和相应质量管理规范对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节开展现场检查活动的检查人员。第三条省局负责检查员的遴选审核、培训考试、考察聘用，建立省局医疗器械检查员库，对检查员实行动态管理，并统一公布检查员名单。第四条XX省药品认证中心（以下简称“省认证中心”）负责检查员选派、履行检查职责情况的考评及日常管理工作,建立检查员管理档案，并根据检查员的专业特长和工作经验,对检查员实行分类管理。第二章推荐和聘任第五条检查员应由本省食品药品监督管理系统所属各级行政机关、事业单位推荐，并应当具备下列基本条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）具有医疗器械相关专业大专以上学历或具有相关专业中级以上技术职称或从事医疗器械行政、技术管理2年以上工作经历；（S）熟悉医疗器械监管法规、掌握医疗器械相关知识和技术；（四）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；（五）身体健康，服从选派，能够适应现场检查工作要求。第六条经各单位推荐的检查员人选，通过省局资格审核、培训考试、实践考察，符合要求的，由省局聘任为XX省医疗器械检查员。通过国家食品药品监督管理总局有关检查员培训和考核的，直接纳入省局医疗器械检查员库管理。第三章权利和义务第七条检查员享有下列权利：（一）查阅被检查单位与检查工作有关的文件、记录及其他资料；（二）独立发表个人意见，不受任何单位或个人的干预；（三）进入特殊区域检查时，可要求提供必要的安全防护措施；（四）参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流；（五）享有检查派出机构按有关规定提供的交通、生活和工作条件及相应的劳务补贴；（六）法律、法规和规章规定的其他权利。第八条检查员应当承担下列义务：（一）对被检查单位资料信息负有保密义务，未经允许不得泄露检查过程和检查结果的相关信息，不得检查与执行的检查任务无关的资料，确因工作需要复印、索取相关资料的，应向被检查单位说明原因，并出具复印、索取资料清单；（二）对与被检查单位存在利害关系的，应主动向检查派出机构申请回避；（三）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，不得对被检查单位提出与检查无关的要求，避免或减少对其正常工作秩序的影响；（四）严格按照检查程序、方案和标准执行现场检查任务，如实记录，客观公正地做出评价，不受任何单位和个人的影响出具公正结论，对其承担的任务及结果负责，并及时向检查派出机构提交现场检查报告和相关资料；（五）服从医疗器械检查任务的选派，原则上每年应至少接受选派参加一次以上现场检查；（六）在检查过程中，发现被检查单位涉嫌存在重大违法违规行为的，应如实记录，并将记录抄送当地食品药品监督管理部门和报告检查派出机构；（七）自觉遵守廉政有关规定和要求；（A）法律、法规和规章规定的其他义务。第四章使用和管理第九条省局及所属相关单位在履行行政许可、审批以及技术监督等职能时，需进行现场检查、考核的，应按照本规定从检查员库中随机抽选检查员参加现场检查。第十条选派检查员应根据工作需要均衡使用、随机抽选，并遵循以下原则：（一）能力适应原则：检查员的资质、经验、能力及知识结构适应现场检查的要求；（二）利害回避原则：不得选派与被检查单位有利害关系的检查员。第十一条现场检查实行组长负责制，组长应由检查派出机构指定，并具备较为丰富的医疗器械监督检查工作经验和组织沟通协调能力。每组检查员应不少于两名，无特殊情况的，任何单位或个人不得指定或调整检查员。第十二条根据检查工作需要，检查派出机构可邀请相关医疗器械技术专家参加，技术专家对检查中涉及的技术问题提供指导和咨询意见。第十三条检查派出机构负责检查员现场检查工作期间的监督与管理，并按规定承担所选派的检查员和技术专家执行检查任务的交通、食宿费用及相应的劳务补贴。第十四条检查员所在单位应当大力支持和积极配合检查派出机构对检查员的选派与现场检查工作，加强检查员在本单位的教育与管理，保持检查员岗位的相对稳定。第十五条省认证中心应建立检查员管理档案，内容包括检查员专业背景和工作经历等基础信息及聘任、培训、选派、年度考评等情况。及时更新检查员管理档案信息，对档案信息实施动态管理。第十六条省认证中心应每年对检查员进行考评，包括业务水平、现场检查技能、有无违反检查员管理规定等内容，并记入检查员管理档案。检查员考评情况于每年年底前上报省局。第五章纪律和监督第十七条检查员接受各级食品药品监督管理部门、省认证中心、所在单位及被检查单位的共同监督。第十八条检查员要严格遵守国家法律法规、省局“六条禁令”和“十不准”，忠于职守、廉洁公正、坚持原贝）、实事求是、文明履职。第十九条检查员有下列情况之一的，应予以解聘，并通报检查员所在单位:（一）违反法律、法规及有关纪律等规定并造成不良影响的；（二）因工作失误导致累计出现两次以上（含）检查结论出现严重偏差的；（三）一年内出现三次以上（含）不服从选派的；（四）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。第二十条对在检查中发现存在的重大问题未如实记录和及时报告，且相应问题造成严重质量事故的，相关检查员应予以解聘；情节严重的，移交纪检监察机关或司法部门依据有关规定处理。第二十一条对在检查中发现存在作弊、受贿、弄虚作假等行为的检查员，应予以解聘，且五年内不得参加检查员推荐聘任；情节严重的，移交纪检监察机关或司法部门依据有关规定处理。第六章附则第二十二条本规定由省局负责解释。第二十三条本规定自印发之日起实施。