供应商现场审核检查表可作内部稽核用.docx

供应商现场审核检查表编号：MC-O302-03接受审核企业名称:序号审核项目是否结论备注1机构和人员1.1是否具备完善合理的组织机构设置，组织机构是否有效运行？1.2生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员。1.3生产管理部门负贡人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。1.4质量管理部门是否独立于其他的部门？*1.5质量管理部门是否配备足够的人员和能力负责相应的工作？1.6关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.7是否有QA和QC人员的详细分工？1.8技术人员和质量管理人员比例。1.9接触产品人员是否具有健康档案？1.10特殊岗位是否有上岗证？1.11是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2厂房和设施、设备2.1生产环境*2.1.1厂房的有效使用面积是否满足生产需求？2.1.2厂区是否整洁？*2.1.3厂房的洁净级别和硬件设施是否符合生产要求？2.1.4厂房的温湿度、压差、通风等是否符合相关要求，是否采取必要的防虫鼠措施？2.1.5厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.6J.房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.7厂区每个工作区域是否有相应的管理制度？*2.2设备是否满足产能需求？企业的生产能力是否满足供货需求？提供关键生产设备及检验仪器览表。2.3厂房设施、设备是否按规定进行维护保养？设备、仪器的使用、校准、维护和维修记录是否完整？2.4是否为专用车间？如不是，列出其它产品名录。2.5是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3卫生3.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全。3.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。3.3洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。3.4工作服的选材、式样及穿戴符合要求。4仓储条件4.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。4.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。满足储存物品的温湿度等要求。4.3有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。4.4所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。4.5物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品应分别标识。4.6不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。4.7仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。5物料管理5.1具备相应的采购管理制度和供应商管理制度。5.2提供关键物料的清单。5.3是否对关键物料供应商进行了审查？5.4关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？5.5所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书。5.6物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？5.7包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？6生产管理6.1提供生产工艺流程图。6.2有无严格的工艺流程控制？6.3每个作业流程是否有严格的SOP,是否有对应的记录？6.4关键控制点有无QA人员复核，有无过程检验？6.5批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？6.6批的划分是否符合规定？6.7混批的控制是否符合要求？6.8生产量和供货量是否匹配。6.9是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？6.10是否有相应的SoP控制不合格品？抽查落实情况。6.11是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？6.12贴签和包装的管理是否符合要求？7质量管理7.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准。7.2QA过程是否设置关键工艺点？有无相关检测标准和记录。*7.3成品是否按质量标准实施全项检验？7.4检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。7.5是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？7.6是否建立OoS（偏差）控制的SOP?抽查落实情况。7.7是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？7.8是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？7.9是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行？7.1()是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？7.11成品放行是否得到有效控制？7.12是否定期自检（内审）？自检的频率为7.13疲劳试验是否符合规定？7.14留样及稳定性实验是否符合规定？7.15外包材生产企业的审核是否有印刷模版的控制及清场的管理？7.16内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？8产品运输8.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？9变更控制9.1是否建立变更控制的SOP?9.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？审核人员：接受审核企业:注：关键项（*号项）0项，或者非关键项5项，视为不合格。