云南中药阴地蕨配方颗粒.docx

阴地蕨配方颗粒YindijuePeifangke1i【来源】本品为阴地蕨科植物阴地蕨Botrychiumternatum（Thunb.）Sw.的干燥全草经炮制并按照标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按中国药典1977年版258页阴地蕨项下规定的方法炮制。【制法】取阴地蕨饮片3000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为15%27%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混与，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微甘。【鉴别】取本品Ig,研细，加甲醇IOm1,超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取阴地蕨对照药材Ig,加水50m1,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇IOmI,超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1.5m1,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取供试品溶液5k对照药材溶液51,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为15Omm,内径为2.1mm,粒径为1.6m）;以乙晴-甲醇（3:1）为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.20m1；柱温为30；检测波长为270nmo理论板数以阿魏酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-14961-16413968716-251314.58785.525-3114.51585.58531-351521857935-6021237977内标溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加70%甲醇配制成每Im1含0.1mg的溶液,即得。弁照物溶液的制备取阴地蕨对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中，加水25m1,加热回流30分钟，置50m1离心管中，摇匀，离心（每分钟12000转）5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇25m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另精密吸取内标溶液Im1,置5m1量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，作为内标参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,置具塞锥形瓶中，加70%甲醇25m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）15分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品提取液。再精密吸取内标溶液ImI置5m1容量瓶中，用供试品提取液稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应。以与阿魏酸参照物峰（内标）保留时间相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内；规定值为：0.88（峰110.90（峰211.03（峰311.44（峰411.46（峰5卜弁考色道柱：CortecsT3；2.1mm×150mm,1.6m对照特征图谱（含内标）峰S：阿就酸弁考色诺柱：CortecsT3；2.1mm×150mm,1.6m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104卜【浸出物】取本品适量研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇IOOm1,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于18.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色道条件与系统适用性试髓以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙睛-0.1%磷酸溶液（17:83）为流动相；柱温为35；流速为每分钟0.3OmI,检测波长为255nmo理论板数按棚皮昔计算应不低于8000o对照品溶液的制备取棚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含40g的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇IOmI,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟12000转）10分钟，取上清液，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含本皮昔（CaiHaoOu）应为0.15mg-1.35mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3g【贮藏】密封。