一次性使用医疗器械器具管理.docx

一次性使用医疗器械、器具管理1 .购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别， 审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并 签署审核意见。2 .采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见 以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。3 .审核的证件及主要内容。（1）医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。I）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部 分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。（2）其他证件的复印件。1）生产企业与经营企业的营业执照。2）各级授权委托书原件。3）销售人员身份证复印件及联系方式。（3）证件审核的主要内容如下。1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进 口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、 市FDA颁发。2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。3）证件是否在有效期内。4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。5)营业执照有无年检印章。6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。7)证件的法人、厂址等信息是否一致。8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销 售地域范围及有效时间、法人签名等。4 .采购部门验货：(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购 进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产 品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产 地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的 进货来源。(2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注 册证号等信息。(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。(5)查验产品合格证。5 .贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于 货架上，距地20 cm,距墙5 cm,距天花板50 cmo6 .发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。7 .使用中的管理：(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不沾 等。(3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。(4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24 h内 报告所在地FDA气，不得擅自处理。(5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相 关标本送检，并在24 h内报告所在地FDA和卫生行政部门。8 .使用后处理：应按医疗废物管理条例的要求处理。9.审核样表：见表95Io表 95 1"× × × , 一次性医疗器械、器具证件审核登记表公司名称地址法人电话(传真)生产企业营业执照有效期医疗器械生产企业许可证有效期医疗器械注册证有效期公司名称地址法人电话（传真）经营企业营业执照期限医疗器械经营企业许可证有效期销售人员身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业 经营企业对个人企业年度 检验时间 审核时间生产企业经营企业审核者采购部门审核结果医院感染管理部门采购部门签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。