QP17JL45 EO残留量检验记录(气相色谱法)（新）.docx

Eo残留量检验记录品名型号规格生产批号灭菌批号数量检验依据环氧乙烷检测（气相色谱法）操作规程仪器1 .供试液准备：取2 个最小包装的样品上有代表性的部位，裁成5mm的长碎块（优先取与皮肤直接接触 的部位），称取 g样品放入20ml顶空瓶中，精密加水5ml,纯水浸提，密封，放入60 士1水浴中浸提40min<>2 .环氧乙烷标准贮备液制备：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml,加瓶塞，称重，精确到0.1mg,用注射器注入约0.6ml 环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙 烷的重量。加水至刻度线制成约含环氧乙烷Iomg/ml的溶液，作为标准贮备液。3 .实验用标准品制备：取 10mgml 的贮备液分另IJ配制 IUgmL ,2ugmL,4ugmL,6ugmL,8ugmL,10ugmL 六个系 列浓度的标准溶液。精确量取5ml,置于20ml顶空瓶中，密封。4 .绘制标准曲线打开气相色谱仪，设定好参数，将6个系统浓度标准溶液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中 （气相色谱仪参数设置如下表，样品类型选择为“标样”），自动进样，依次进行气相色谱检测， 并使用气相色谱软件中的“校正”功能，依次添加6个系列浓度标准溶液的数据，绘制出标准曲 线（X轴：EO浓度，ugml,Y轴：Eo峰面积）。标准品浓度1ugmL2ugmL4ugmL6ugmL8ugmL10ugmLEO峰面积标准曲线：J5 .样品检验结果将装有供试液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如上表，样品类型选 择为“试样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，记录供试液Eo峰面积，峰面积：根据标准曲线计算出供试液相应的浓度C。计算公式：Co=5Cm=6 .结论：判断该批产品经环氧乙烷灭菌解析后，环氧乙烷残留量 i （结果应不得过IOUg/g。）检验人:复核人：检验时间：年 月 日