QP17JL44 EO残留量检验记录(比色法)（新）空白.docx

EO残留量检验记录品名型号规格生产批号灭菌批号数量检验依据环氧乙烷检测（比色法）操作规程1、样品浸提方法：取样品上有代表性的部位，裁成5mm的长碎块（优先取与皮肤直接接触的部位），称取 g放于容器中，加0. ImolZL盐酸IOml,室温放置Ih,作为供试液。 2、乙二醇标准溶液：.1）乙二醇标准贮备液配制取一个外部干燥，清洁的50ml容量瓶，加水约30约Iml,精确称重 g,精确量取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重 g,两次称重之差为溶液中所含乙二醇的重量W=g,加水至刻度，混匀，得到乙二醇标准贮备液。其中乙二醇标准贮备液浓度的计算按: C=IOOO × WISG=o .2）乙二醇标准液的配制精确量取标准贮备液LomL,用水稀释至IoOomL,备用。Ci=C×IO-3= .3）乙二醇标准曲线的制作取5支纳氏比色管，分别精确加入0.1mL盐酸2mL,再精确加入0.5mL、1.0mL. 1.5mL、2.0mL> 2.5mL乙二醇标准液。另取1支纳氏比色管，精确加入0.1molmL盐酸2mL。作为空白对照。 3、吸光度测定：取供试液、稀释后乙二醇标准溶液的和空白对照管各2ml分别加入纳氏比色管，然后分别加入高 碘酸溶液（5gL） 0.4mL,摇匀，放置1小时。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液（10gL）至出现的 黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0. 2mL,用蒸馈水稀释至IOnlL摇匀，37条件下放 置Ih,于56OnIn波长处以空白液为参比，测定吸光度。比色管ABCDEF供1供2供3对应乙二醇标准 溶液体积（ml）0.51.01.52.02.50吸光度4、计算：4.1绘制吸光度-体积标准曲线，标准曲线：将供试液平行测3次吸光度，根据标准曲线计算供试液相应体积并填入上表。4. 2根据公式 无菌口罩EO残留量CE°=L775V*G*l（）3ugg,结果为 ggo5、结论；判断该批产品经环氧乙烷灭菌解析后，环氧乙烷残留量 O （结果应不得过10ggo）检验人：- 复核人： 检验时间：年. 月0